Nocdurna 25 microgram, lyophilisaat voor oraal gebruik

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

DESMOPRESSINEACETAAT 0-WATER 26,4 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DESMOPRESSINE 25 µg/stuk

Boleh didapati daripada:

Ferring B.V. Polarisavenue 130 2132 JX HOOFDDORP

Kod ATC:

H01BA02

INN (Nama Antarabangsa):

DESMOPRESSINEACETAAT 0-WATER 26,4 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DESMOPRESSINE 25 µg/stuk

Borang farmaseutikal:

Lyofilisaat voor oraal gebruik

Komposisi:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GELATINE (E 441) ; MANNITOL (D-) (E 421),

Laluan pentadbiran:

Sublinguaal gebruik

Kawasan terapeutik:

Desmopressin

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); GELATINE (E 441); MANNITOL (D-) (E 421);

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

18041 PIL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NOCDURNA 25 MICROGRAM, LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK
NOCDURNA 50 MICROGRAM, LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK
desmopressine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nocdurna en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NOCDURNA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit middel bevat desmopressine, een antidiureticum dat de
urineproductie vermindert.
Dit middel wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van
nycturie (’s nachts vaak moeten
opstaan om te plassen) als gevolg van nachtelijke polyurie (overmatige
productie van urine tijdens de
nacht).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Als u lijdt aan polydipsie (overmatige dorst en verhoogde vochtinname)
of psychogene polydipsie
(verhoogde dorst om psychologische redenen en verhoogde vochtinname).

Als u lijdt aan een bekende of vermoedelijke hartinsufficiëntie
(hartfalen waarbij het hart niet
voldoende bloed door het lichaam kan pompen).

Als u een ziekte heeft waarvoor u moet worden behandeld met

Ciri produk

SPC Nocdurna 16047
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nocdurna 25 microgram, lyophilisaat voor oraal gebruik
Nocdurna 50 microgram, lyophilisaat voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk Nocdurna 25 microgram lyophilisaat voor oraal gebruik bevat
desmopressineacetaat
overeenkomend met 25 microgram desmopressine.
Elk Nocdurna 50 microgram lyophilisaat voor oraal gebruik bevat
desmopressineacetaat
overeenkomend met 50 microgram desmopressine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyophilisaat voor oraal gebruik.
Nocdurna 25 microgram:
Wit, rond lyophilisaat voor oraal gebruik van ongeveer 12 mm, met aan
één zijde het getal 25.
Nocdurna 50 microgram:
Wit, rond lyophilisaat voor oraal gebruik van ongeveer 12 mm, met aan
één zijde het getal 50.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nocdurna wordt toegepast bij de symptomatische behandeling van
nycturie als gevolg van
idiopathische nachtelijke polyurie bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
•
Vrouwen: 25 microgram per dag, één uur vóór het slapen gaan,
sublinguaal toegediend zonder
water.
•
Mannen: 50 microgram per dag, één uur vóór het slapen gaan,
sublinguaal toegediend zonder
water.
Het wordt niet aanbevolen de dosis te verhogen bij oudere patiënten
van 65 jaar of ouder.
Als bij een ontoereikende respons op Nocdurna hogere doses overwogen
worden voor patiënten jonger
dan 65 jaar, moeten andere producten van lyophilisaat voor oraal
gebruik op basis van desmopressine
worden toegediend (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Wanneer tekenen of symptomen optreden van waterretentie en/of
hyponatriëmie (hoofdpijn,
misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen,
convulsies), moet de behandeling
onderbroken en opnieuw beoordeeld worden. Als de behandeling opnieuw
opgestart wordt, moet een
strikte beperking van de vochtinname worden opgelegd en moet het
natriumgehalte in het serum
worden