Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Perancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
vivre myxome-vectorielle lapin-hémorragique à virus de la maladie de souche 009
Intervet International BV
QI08AD
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Lapins
Immunologiques
Pour active de l'immunisation de lapins de cinq semaines de l'âge de l'avant pour réduire la mortalité et les signes cliniques de myxomatosis et à prévenir la mortalité due à la maladie hémorragique du lapin. Début de l'immunité: 3 semaines. Durée de l'immunité: 1 an.
Revision: 4
Retiré
2011-09-07
21 B. NOTICE 22 NOTICE Nobivac Myxo-RHD, lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour lapins 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobivac Myxo-RHD, lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour lapins. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de vaccin reconstitué contient : Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche 009 : ≥ 10 3.0 et ≤ 10 6.1 FFU* * Foyer formant unités Lyophilisat de couleur blanc cassé/crème. Solvant : solution limpide incolore. Produit reconstitué : suspension de couleur rose ou rosée. 4. INDICATION(S) Immunisation active des lapins, dès l’âge de 5 semaines, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques dus à la myxomatose et de prévenir la mortalité due à la maladie hémorragique des lapins (MHL) provoquée par les souches classiques du virus de la maladie hémorragique des lapins. Début de l’immunité : 3 semaines Durée de l’immunité : 1 an 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une augmentation transitoire de la température de 1-2°C peut couramment survenir. Un œdème non douloureux de petite taille (d’un diamètre maximum de 2 cm) au site d’injection est communément observé dans les deux premières semaines suivant la vaccination. Cet œdème se résorbe totalement dans les trois semaines après la vaccination. Chez les lapins de compagnie, dans de très rares cas, des réactions locales au site d’injection telles qu’une nécrose, des croûtes ou une perte de poils peuvent 23 survenir. Dans de très rares cas, des réactions graves d’hypersensibilité, pouvant être fatales, peuvent survenir suite à la vaccination. Dans de très rares cas, l’apparition de lége Baca dokumen lengkap
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobivac Myxo-RHD, lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour lapins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de vaccin reconstitué contient : SUBSTANCE ACTIVE : Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche 009 : ≥ 10 3.0 et ≤ 10 6.1 FFU* * Foyer formant unités EXCIPIENT(S) : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable. Lyophilisat de couleur blanc cassé/crème. Solvant : solution limpide incolore. Produit reconstitué : suspension de couleur rose ou rosée. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Lapins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des lapins, dès l’âge de 5 semaines, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques dus à la myxomatose et de prévenir la mortalité due à la maladie hémorragique des lapins (MHL) provoquée par les souches classiques du virus de la maladie hémorragique des lapins. Début de l’immunité : 3 semaines Durée de l’immunité : 1 an 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez les animaux 3 Ne vacciner que des lapins en bonne santé. Les lapins ayant été précédemment vaccinés avec un autre vaccin contre la myxomatose ou ayant contracté une myxomatose naturelle sur le terrain, peuvent ne pas développer de réponse immunitaire appropriée contre la maladie hémorragique du lapin, suite à la vaccination. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Aucune. 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) Une augmentation transitoire de la température de 1-2°C peut couramment survenir. Un œdème non douloureux de petite taille (d’un diamètre Baca dokumen lengkap