NIQERO MINT 2 Milligram Medicated Chewing Gum

Country: Ireland

Bahasa: Inggeris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

NICOTINE RESINATE

Boleh didapati daripada:

Stasisport Pharma N.V.

Kod ATC:

N07BA01

INN (Nama Antarabangsa):

NICOTINE RESINATE

Dos:

2 Milligram

Borang farmaseutikal:

Medicated Chewing Gum

Jenis preskripsi:

Product not subject to medical prescription

Kawasan terapeutik:

Drugs used in nicotine dependence

Status kebenaran:

Authorised

Tarikh kebenaran:

2012-10-12

Ciri produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Niqero Mint 2 mg medicated chewing gum
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each chewing-gum contains 2 mg nicotine as nicotine resinate.
Excipients with known effect:
Butylated hydroxytoluene up to 0.5 mg
Maltitol 181 mg
Sorbitol 223 mg
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Medicated chewing-gum
White to yellowish chewing-gum, slightly convex, rectangular with an approximate size of 18×12×5 mm.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Nicotine is indicated for the treatment of tobacco dependence by relieving nicotine withdrawal symptoms including
cravings (see section 5.1), thereby facilitating smoking cessation or temporary smoking reduction in smokers motivated
to quit smoking. Permanent cessation of tobacco use is the eventual objective.
Niqero Mint is indicated in adults.
Advice and support normally improve the success rate.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The strength of the chewing-gum should be selected based on the user’s dependence on nicotine. For low nicotine
dependence a 2 mg chewing-gum is indicated. For high nicotine dependence (FTND
6 or smoking of 20 cigarettes or
more per day) or previous failure with 2 mg, a 4 mg chewing-gum is indicated.
Initially one piece of gum can be taken every 1-2 hours. In most cases 8-12 chewing-gums a day will be sufficient. For
smoking cessation the maximum daily dose is 24 chewing-gums. For smoking reduction when used in between periods
of smoking the maximum daily dose is 24 chewing-gums of 2 mg or 12 chewing-gums of 4 mg.
_Paediatric population_
Niqero Mint chewing-gum should not be used in children below 18 years of age unless prescribed by the physician.
The safety and efficacy of