NIOPAM GLASS BOTTLES

Country: Ireland

Bahasa: Inggeris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

IOPAMIDOL

Boleh didapati daripada:

Bracco UK Limited

Dos:

150 Milligram

Borang farmaseutikal:

Solution for Injection

Tarikh kebenaran:

2001-10-04

Ciri produk

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1022/008/001
Case No: 2041084
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
BRACCO UK LIMITED
BRACCO HOUSE, MERCURY PARK, WYCOMBE LANE, WOOBURN GREEN, HIGH WYCOMBE, BUCKS HP10 OHH, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
NIOPAM 150, SOLUTION FOR INJECTION, GLASS BOTTLES
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 07/03/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 21/05/2008_
_CRN 2041084_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Niopam 150, Solution for Injection, glass bottles
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
The solution contains 30.62 % w/v Iopamidol equivalent to 150 mg iodine/ml.
Each ml contains 306.2 mg of Iopamidol.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
A clear, aqueous solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
X-ray contrast medium for injection, particularly in digital subtraction angiography.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Method of administration
In digital subtraction angiography: