Niferex 30 mg/ml Orala droppar, lösning

Country: Sweden

Bahasa: Sweden

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

järn(II)glycinsulfat

Boleh didapati daripada:

UCB Pharma GmbH

Kod ATC:

B03AA01

INN (Nama Antarabangsa):

iron (II) glycinsulfat

Dos:

30 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Orala droppar, lösning

Komposisi:

sorbitol Hjälpämne; järn(II)glycinsulfat 170 mg Aktiv substans

Kelas:

Apotek

Jenis preskripsi:

Receptfritt

Kawasan terapeutik:

Järn(II)glycinsulfat

Ringkasan produk:

Förpacknings: Flaska, 30 ml

Status kebenaran:

Godkänd

Tarikh kebenaran:

2005-07-01

Risalah maklumat

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NIFEREX 30 MG/ML ORALA DROPPAR, LÖSNING
Järn (Fe
2+
)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna
bipacksedel eller enligt anvisningar från
din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller
råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Niferex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Niferex
3.
Hur du tar Niferex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Niferex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NIFEREX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Niferex är en form av järn som tas genom munnen för behandling av,
eller för att förhindra,
järnbrist. Järn är väsentligt för syretransport och för
överföring av energi i kroppen. Niferex används
vid behandling av järnbrist.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NIFEREX
ANVÄND INTE NIFEREX

om du är allergisk mot järn eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).

om du lider av en ärftlig blodsjukdom som ger förhöjt järnvärde
(hemokromatos) eller andra
sjukdomar som ger förhöjt järnvärde.

om du får regelbundna blodtransfusioner.

till nyfödda som väger 2 kg eller mindre.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Niferex.

Om du har mag- eller tarmsjukdomar såsom känslig tarm (IBS),
inflammatorisk
tarmsjukdom, magkatarr eller mag- eller tarmsår.

Om du har en allvarlig och kronisk njursjukdom som behandlas med
erytropoietin.

Om du har nedsatt le

Ciri produk

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Niferex 30 mg/ml orala droppar, lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 ml (ca 20 droppar) innehåller ferroglycinsulfatkomplex 170 mg
motsvarande Fe
2+
30 mg.
Hjälpämne med känd effekt:
Sorbitol, etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning
Grön-gul till ljusbrun klar lösning.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Järnbrist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Doseringen bör anpassas för alla åldersgrupper, kroppsvikter och
dosgrupper för att passa patientens
behov. Svaret på de kliniska variablerna (t.ex. hemoglobin, ferritin,
och transferrin) bör monitoreras.
Dygnsdosen 5 mg Fe
2+
/kg kroppsvikt får inte överskridas.
VUXNA OCH UNGDOMAR
_Kroppsvikt 50-65 kg:_
I början av behandlingen 35 droppar 3-4 gånger dagligen under 1-2
veckor och därefter 35 droppar 1-
2 gånger dagligen. (Total dos Fe
2+
52,5-105 mg).
_Kroppsvikt ≥65 kg:_
I början av behandlingen 35 droppar 4-6 gånger dagligen under 1-2
veckor och därefter 35 droppar 1-
2 gånger dagligen. (Total dos Fe
2+
52,5-105 mg)
Särskilda populationer
_Äldre_
Inga kliniska data finns beträffande behovet att anpassa dosen hos
äldre (se avsnitt 4.4)
_Nedsatt njur- och leverfunktion_
Inga kliniska data finns beträffande behovet att anpassa dosen hos
patienter med nedsatt njur- eller
leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
NYFÖDDA OCH SMÅ BARN (KROPPSVIKT > 2 TILL 20 KG):
Niferex är kontraindicerat hos nyfödda med en kroppsvikt under 2 kg.
Niferex droppar doseras efter kroppsvikt. De lägre dygnsdoserna i
nedanstående tabell
rekommenderas vid intag på fastande mage. De högre dygnsdoserna
rekommenderas vid intag i
samband med måltid då absorptionen kan förväntas bli sämre (se
4.5).
Kroppsvikt
Dosering
Total Fe
2+
dos (mg)
> 2-3 kg
2 droppar 2-4 gånger dagligen
6-12
> 3-4 kg
3 droppar 2-4 gånger dagligen
9-18
> 4-5 kg
4 droppar 2-4 gånger dagligen
12-24
> 5-10 kg
5 dropp