Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Somatrogon
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
H01AC08
Somatrogon
2023-09-03
1 KULLANMA TALİMATI NGENLA 24 MG/1,2 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM SUBKUTAN (DERI ALTINA) UYGULAMA IÇINDIR. STERIL _-_ _ _ _ETKIN MADDE_: Her kullanıma hazır kalem, 0,2 mg'lık artışlarla (tek bir enjeksiyonda 0,2 mg'dan 12 mg'a kadar) dozlar veren 1,2 mL çözelti içinde 24 mg somatrogon içerir. _-_ _ _ _YARDIMCI MADDELER:_ Sitrik asit monohidrat, l-histidin, m-krezol, trisodyum sitrat dihidrat, poloksamer 188, sodyum klorür, enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. NGENLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. NGENLA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. NGENLA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. NGENLA’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ 1.NGENLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NGENLA, insan büyüme hormonunun değiştirilmiş bir formu olan somatrogon içerir. Kemiklerin ve kasların büyümesi için doğal insan büyüme hormonu gereklidir. Ayrıca yağ ve kas dokularınızın doğru oranda gelişmesine yardımcı olur. NGENLA içerisindeki etken ma Baca dokumen lengkap
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NGENLA 24 mg / 1,2 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Somatrogon………………..24 mg / 1,2 mL Her kullanıma hazır kalem, 0,2 mg'lık artışlarla (tek bir enjeksiyonda 0,2 mg'dan 12 mg'a kadar) dozlar veren 1,2 mL çözelti içinde 24 mg somatrogon içerir. Somatrogon rekombinant DNA teknolojisiyle Çin hamster over hücrelerinde üretilmiştir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. 6,6 pH değerinde, renksiz ile hafif açık sarı arası renkte, içinde gözle görülen partiküller bulunmayan çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR NGENLA, büyüme hormonunun yetersiz salgılanması nedeniyle büyüme bozukluğu bulunan 3 yaşından büyük çocuk ve adölesanların tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI NGENLA tedavisi, büyüme hormonu eksikliği (BHE) olan pediyatrik hastaların tanı ve tedavisinde uzman ve deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz, haftada bir kez subkutan (SC) enjeksiyon ile uygulanan 0,66 mg/kg vücut ağırlığı şeklindedir. Her bir kullanıma hazır kalem, hekimin reçetelediği dozu ayarlayabilir ve verilebilir. Doz, hekimin her bir hastanın gereksinimleri konusundaki uzman bilgisine dayanarak yukarı veya aşağıya yuvarlanabilir. 30 mg'dan daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulduğunda (yani vücut ağırlığı> 45 kg), iki enjeksiyon uygulanmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRM0Fyak1Uak Baca dokumen lengkap