Nexviadyme

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Jerman

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Avalglucosidase alfa

Boleh didapati daripada:

Sanofi B.V.

Kod ATC:

A16

INN (Nama Antarabangsa):

Avalglucosidase alfa

Kumpulan terapeutik:

Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,

Kawasan terapeutik:

Glykogenspeicherkrankheit Typ II

Tanda-tanda terapeutik:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

Autorisiert

Tarikh kebenaran:

2022-06-24

Risalah maklumat

33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NEXVIADYME 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Avalglucosidase alfa
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nexviadyme und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Nexviadyme verabreicht wird?
3.
Wie ist Nexviadyme anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nexviadyme aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEXVIADYME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST NEXVIADYME?
Nexviadyme enthält ein Enzym namens Avalglucosidase alfa. Dabei
handelt es sich um eine Kopie
des natürlichen Enzyms namens saure alpha-Glucosidase (GAA), das bei
Personen mit Morbus Pompe
nicht ausreichend vorhanden ist oder fehlt.
WOFÜR WIRD NEXVIADYME ANGEWENDET?
Nexviadyme wird angewendet zur Behandlung von Personen jeden Alters
mit Morbus Pompe.
Personen mit Morbus Pompe haben niedrige Spiegel des Enzyms saure
alpha-Glucosidase (GAA).
Dieses Enzym hilft, die Glykogen-Spiegel (ein Kohlenhydrat) im Körper
zu kontrollieren. Glykogen
versorgt den Körper mit Energie, jedoch können bei Morbu

Ciri produk

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nexviadyme 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Avalglucosidase alfa.
Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche ein
Entnahmevolumen von insgesamt 10,0 ml
mit einer Konzentration von 10 mg Avalglucosidase alfa* pro ml.
*Avalglucosidase alfa ist eine humane, saure α-Glucosidase, die
mittels rekombinanter DNA-
Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO)
hergestellt und anschließend mit zirka
7 Hexamannose-Strukturen (jede enthält zwei terminale
Mannose-6-Phosphat(M6P)-Reste) an den
oxidierten Sialinsäureresten auf dem Molekül konjugiert wird,
wodurch die bis-M6P-Spiegel erhöht
werden.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis blassgelbes, lyophilisiertes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nexviadyme (Avalglucosidase alfa) ist für die langfristige
Enzymersatztherapie zur Behandlung von
Patienten mit Morbus Pompe (Mangel an saurer α-Glucosidase)
indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Nexviadyme sollte von einem Arzt überwacht werden,
der über Erfahrung in der
Versorgung von Patienten mit Morbus Pompe oder anderen erblichen
Stoffwechselerkrankungen oder
neuromuskulären Erkrankungen verfügt.
Dosierung
Zur Vermeidung oder Verringerung von allergischen Reaktionen können
Patienten mit
Antihistaminika, Antipyretika und/oder Kortikosteroiden vorbehandelt
werden.
Die empfohlene Dosis für