Nespo
Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Lithuania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Risalah maklumat
(PIL)
29-01-2009
Ciri produk
(SPC)
29-01-2009
Laporan Penilaian Awam
(PAR)
29-01-2009
Bahan aktif:
darbepoetinas alfa
Boleh didapati daripada:
Dompé Biotec S.p.A.
Kod ATC:
B03XA02
INN (Nama Antarabangsa):
darbepoetin alfa
Kumpulan terapeutik:
Antianeminiai preparatai
Kawasan terapeutik:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Tanda-tanda terapeutik:
Simptominės anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (CRF), gydymas suaugusiems ir vaikams. Gydymas simptominis anemija suaugusiųjų sergančių pacientų, su ne mieloidinių piktybinių navikų gauna chemoterapija.
Ringkasan produk:
Revision: 19
Status kebenaran:
Panaikintas
Tarikh kebenaran:
2001-06-08
Risalah maklumat
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nespo 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,4 ml tirpalo, kuriame yra 10
mikrogramų darbepoetino alfa
(darbepoetin alfa) (25 µg/ml).
Darbepoetinas alfa gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant
kininio žiurkėno kiaušidžių
ląstelėse (
_CHO-K1_
).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simptominės suaugusių žmonių ir vaikų anemijos, susijusios su
lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN),
gydymas.
Suaugusių žmonių, kuriems yra ne mieloidinio audinio piktybinis
navikas ir kuriems taikoma
chemoterapija, simptominės anemijos gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Nespo turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydyti
aukščiau išvardytas būkles.
Nespo tiekiamas užpildytais švirkštais. Vartojimo, darbo su
vaistiniu preparatu bei jo likučių
naikinimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
_LĖTINIU INKSTŲ NEPAKANKAMUMU SERGANČIŲ SUAUGUSIŲ ŽMONIŲ IR
VAIKŲ SIMPTOMINĖS ANE_
_MIJOS _
_GYDYMAS _
_ _
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo paciento
amžiaus, lyties ir ligos
sunkumo, todėl gydytojui būtina įvertinti kiekvieno paciento
būklę ir ligos eigą. Nespo reikia švirkšti
arba į poodį, arba į veną tam, kad hemoglobino koncentracija
padidėtų ne daugiau kaip iki 12 g/dl
(7,5 mmol/l). Pacientams, kuriems hemodializė nedaroma, vaistinio
preparato rekomenduojama
švirkšti į poodį, kad nebūtų pradurtos periferinės venos.
Kadangi pacientai yra labai skirtingi, kartais hemoglobino
koncentracija gali tapti didesnė ar mažesnė
už pageidaujamą. Hemoglobino koncentracijos kintamumą reikia
koreguoti, keičiant vaistinio
preparato dozę ir atsižvelgiant į
Baca dokumen lengkap
Ciri produk
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nespo 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,4 ml tirpalo, kuriame yra 10
mikrogramų darbepoetino alfa
(darbepoetin alfa) (25 µg/ml).
Darbepoetinas alfa gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant
kininio žiurkėno kiaušidžių
ląstelėse (
_CHO-K1_
).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simptominės suaugusių žmonių ir vaikų anemijos, susijusios su
lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN),
gydymas.
Suaugusių žmonių, kuriems yra ne mieloidinio audinio piktybinis
navikas ir kuriems taikoma
chemoterapija, simptominės anemijos gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Nespo turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydyti
aukščiau išvardytas būkles.
Nespo tiekiamas užpildytais švirkštais. Vartojimo, darbo su
vaistiniu preparatu bei jo likučių
naikinimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
_LĖTINIU INKSTŲ NEPAKANKAMUMU SERGANČIŲ SUAUGUSIŲ ŽMONIŲ IR
VAIKŲ SIMPTOMINĖS ANE_
_MIJOS _
_GYDYMAS _
_ _
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo paciento
amžiaus, lyties ir ligos
sunkumo, todėl gydytojui būtina įvertinti kiekvieno paciento
būklę ir ligos eigą. Nespo reikia švirkšti
arba į poodį, arba į veną tam, kad hemoglobino koncentracija
padidėtų ne daugiau kaip iki 12 g/dl
(7,5 mmol/l). Pacientams, kuriems hemodializė nedaroma, vaistinio
preparato rekomenduojama
švirkšti į poodį, kad nebūtų pradurtos periferinės venos.
Kadangi pacientai yra labai skirtingi, kartais hemoglobino
koncentracija gali tapti didesnė ar mažesnė
už pageidaujamą. Hemoglobino koncentracijos kintamumą reikia
koreguoti, keičiant vaistinio
preparato dozę ir atsižvelgiant į
Baca dokumen lengkap
