Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Romania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ceftiofur
Zoetis Belgium SA
QJ01DD90
ceftiofur
Pigs; Cattle
Antibacteriene pentru uz sistemic
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Tratamentul septicemiei, poliartritei sau poliserozitei asociate cu infecția cu Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Tratamentul metritei acute post-partum (puerperală) la bovine, în cazurile în care tratamentul cu alt antimicrobian a eșuat.
Revision: 15
Autorizat
2005-05-19
27 B. PROSPECT 28 PROSPECT NAXCEL 100 MG/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU SUINE 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Naxcel 100 mg/ml suspensie injectabilă pentru suine ceftiofur 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Un ml conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Ceftiofur (sub formă cristalizată fără acid) 100 mg. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Tratamentul afecțiunilor respiratorii bacteriene asociate cu _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _ și _Streptococcus suis_ . Tratamentul septicemiei, poliartritelor și poliserozitelor asociate cu infecția cu _Streptococcus suis._ 5. CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la ceftiofur sau la alte antibiotice beta-lactamice, sau la oricare dintre excipienți. 6. REACȚII ADVERSE Ocazional se poate produce umflarea tranzitorie a locului de administrare în cazul injecțiilor intramusculare. Reacții tisulare ușoare la locul injectării, cum ar fi zone mici de decolorare (mai mici de 6 cm 2 ) și chisturi mici au fost observate pentru o perioadă de până la 42 zile după injectare. Remiterea a fost observată la 56 zile după injectare. În cazuri foarte rare, în urma administrării produsului pot apărea reacții de tip anafilactic. Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) 29 - Rare (mai mult de Baca dokumen lengkap
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Naxcel 100 mg/ml, suspensie injectabilă pentru suine 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Ceftiofur (sub formă cristalizată fără acid) 100 mg. Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie opacă de culoare albă spre brun deschis. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Suine. 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Tratamentul afecțiunilor respiratorii bacteriene asociate cu _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _ și _Streptococcus suis_ . Tratamentul septicemiei, poliartritelor și poliserozitelor asociate cu infecția cu _Streptococcus suis. _ 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la ceftiofur sau la alte antibiotice beta-lactamice, sau la oricare dintre excipienți. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Nu există. 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale Pentru administrarea sistemică a cefalosporinelor cu spectru larg (a 3 a și a 4 a generație, cum ar fi ceftiofur) trebuie reflectat dacă acestea trebuie rezervate tratamentului pentru acele condiții clinice în care a existat un răspuns slab sau se așteaptă ca răspunsul la tratament să fie slab, la antimicrobiene mai puțin critice. Utilizarea crescută, inclusiv utilizarea produsului cu abatere de la instrucțiunile furnizate în RCP, poate crește prevalența bacteriilor rezistente la ceftiofur. La utilizarea produsului trebuie să se țină cont de politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale. Ori de câte ori este posibil cefalosporinele trebuie să fie utilizate, numai pe baza testelor de susceptibilitate. Când se ia în considerare strategia tratamentului este indicat să se aibă în vedere 3 îmbunătățirea managementului efectiv Baca dokumen lengkap