NATRIXAM 1,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Les Laboratoires Servier, Francúzsko

Kod ATC:

C08GA02

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl mod 15x1,5 mg/5 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 30x1,5 mg/5 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 60x1,5 mg/5 mg (blis.PVC/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

58 - HYPOTENSIVA

Kawasan terapeutik:

Amlodipín a diuretiká

Ringkasan produk:

tbl mod 15x1,5 mg/5 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 30x1,5 mg/5 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 60x1,5 mg/5 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 90x1,5 mg/5 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 100x1,5 mg/5 mg (fľ.HDPE); tbl mod 500x1,5 mg/5 mg (fľ.HDPE)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2013-11-12

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03493-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NATRIXAM 1,5 MG/5 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
NATRIXAM 1,5 MG/10 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
indapamid/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NATRIXAM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NATRIXAM
3.
Ako užívať NATRIXAM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NATRIXAM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NATRIXAM A NA ČO SA POUŽÍVA
NATRIXAM je predpisovaný ako substitučná liečba vysokého krvného
tlaku (hypertenzie) u pacientov,
ktorí už užívajú indapamid a amlodipín v samostatných
tabletách v rovnakej sile.
NATRIXAM je kombinácia dvoch účinných zložiek, indapamidu a
amlodipínu.
Indapamid je diutetikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču
vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný
ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie
množstva vytvoreného moču. Amlodipín je
blokátor vápnikových kanálov (patrí do skupiny liečiv
nazývaných dihydropyridíny) a spôsobuje uvoľnenie
krvných ciev, takže krv nimi ľahšie prechádza. Každá z týchto
účinných zložiek znižuje krvný tlak.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NATRIX

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.:
2022/03493-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NATRIXAM 1,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
NATRIXAM 1,5 mg/10 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 1,5 mg indapamidu a 6,935 mg
amlodipínium-bezylátu, čo zodpovedá 5 mg
amlodipínu. Jedna tableta obsahuje 1,5 mg indapamidu a 13,87 mg
amlodipínium-bezylátu, čo zodpovedá 10
mg amlodipínu.
Pomocná látka so známym účinkom: 104,5 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Biela okrúhla filmom obalená dvojvrstvová tableta s riadeným
uvoľňovaním, s priemerom 9 mm s vyrytým
na jednej strane.
Ružová okrúhla filmom obalená dvojvrstvová tableta s riadeným
uvoľňovaním, s priemerom 9 mm s
vyrytým
na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NATRIXAM je indikovaný ako substitučná terapia na liečbu
esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorí sú
už kontrolovaní indapamidom a amlodipínom podávanými súbežne v
rovnakých dávkach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna tableta denne ako jednotlivá dávka, prednostne užitá ráno,
prehltnutá vcelku s vodou a nežuvaná.
Fixná kombinácia dávok nie je vhodná ako začiatočná liečba.
Ak je potrebná zmena dávkovania, má sa titrovať s jednotlivými
zložkami.
Osobitné populácie
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť NATRIXAMU u detí a dospievajúcich neboli
stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4) _
V prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu
menej ako 30 ml/min) je liečba
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.:
2022/03493-Z1A
2
kontraindikovaná.
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek
nie je potrebná úprava dávky.
_Staršie osoby (pozri časti 4.4 a