Naratriptan Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

NARATRIPTANHYDROCHLORIDE 2,78 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NARATRIPTAN 2,5 mg/stuk

Boleh didapati daripada:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Kod ATC:

N02CC02

INN (Nama Antarabangsa):

NARATRIPTANHYDROCHLORIDE 2,78 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NARATRIPTAN 2,5 mg/stuk

Borang farmaseutikal:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Naratriptan

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

Sandoz B.V.
Page 1/7
Naratriptan Sandoz
®
2,5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 103687
1313-V7
1.3.1.3 Package Leaflet
Mei 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NARATRIPTAN SANDOZ
® 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
naratriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Naratriptan Sandoz 2,5 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel in dit geneesmiddel, naratriptan, behoort tot
een categorie geneesmiddelen
die 5-HT
1B/1D
-receptoragonisten worden genoemd.
Naratriptan Sandoz tabletten worden gebruikt om migrainehoofdpijn te
behandelen.
Symptomen van migraine kunnen worden veroorzaakt door een tijdelijke
verwijding van de
bloedvaten in het hoofd. Naratriptan Sandoz tabletten wordt aangenomen
om de verwijding van deze
bloedvaten te verminderen. Dit zorgt voor het verdwijnen van d e
hoofdpijn en voor verlichting van
andere symptomen van een migraineaanval, zoals zich ziek voelen, ziek
zijn (misselijkheid of braken)
en gevoeligheid voor licht en geluid.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent
ALLERGISCH
voor een van d

Ciri produk

Sandoz B.V.
Page 1/10
Naratriptan Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 103687
1311-V7
1.3.1.1 Summary of the Product Characteristics
Mei 2020
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naratriptan Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Naratriptan Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg naratriptan (als
naratriptanhydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 61 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Groen gekleurde, ronde filmomhulde tablet met afgeschuinde kanten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen met of
zonder aura.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Naratriptan Sandoz 2,5 mg moet zo snel mogelijk, na het begin van
migrainehoofdpijn, worden
ingenomen, maar is ook werkzaam als het in een later stadium wordt
ingenomen.
Naratriptan Sandoz 2,5 mg dient niet profylactisch te worden gebruikt.
Dosering
_Volwassenen (18-65 jaar) _
De aanbevolen dosering van Naratriptan Sandoz 2,5 mg is één
filmomhulde tablet van 2,5 mg.
Indien de symptomen van migraine terugkeren nadat aanvankelijk een
reactie optrad, kan een
tweede dosis worden ingenomen op voorwaarde dat de periode tussen de
twee doses ten minste
vier uur bedraagt. De totale dosis mag niet meer dan twee filmomhulde
tabletten van 2,5 mg in
een periode van 24 uur bedragen.
Als een patiënt niet op de eerste dosis Naratriptan Sandoz 2,5 mg
reageert, mag voor dezelfde
aanval geen tweede dosis worden ingenomen aangezien geen gunstig
effect werd waargenomen.
Naratriptan Sandoz 2,5 mg kan wel voor daaropvolgende
migraineaanvallen worden gebruikt.
_ _
Sandoz B.V.
Page 2/10
Naratriptan Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 103687
1311-V7
1.3.1.1 Summary of the Product Characteristics
Mei 2020
_Pediatrische patiënten _
_Adolescenten (12-17 jaar):_
In klinisch onderzoek werd bij adolescenten een zeer hoog
placebo-effect waargenomen. De