Nanocis 0,24 mg Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Country: Sweden

Bahasa: Sweden

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

rheniumsulfid

Boleh didapati daripada:

CIS bio international

Kod ATC:

V09DB06

INN (Nama Antarabangsa):

rhenium

Dos:

0,24 mg

Borang farmaseutikal:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Komposisi:

rheniumsulfid 0,24 mg Aktiv substans

Kelas:

Apotek

Jenis preskripsi:

Receptbelagt

Kawasan terapeutik:

Teknetium(Tc-99m)rheniumsulfidkolloid

Ringkasan produk:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x (I+II)

Status kebenaran:

Godkänd

Tarikh kebenaran:

2002-01-25

Risalah maklumat

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NANOCIS 0,24 MG BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVT LÄKEMEDEL
rheniumsulfid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till nukleärmedicinläkaren
som övervakar
undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Nanocis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Nanocis
3.
Hur Nanocis ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nanocis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NANOCIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett
för diagnostik.
Nanocis innehåller den aktiva substansen rheniumsulfid. Innan
användning blandas Nanocis med
radioaktivt teknetium-99m. Denna blandning injiceras eller ges via
munnen och sedan kan bilder tas
av kroppen med hjälp av en speciell kamera (scintigraf). Dessa bilder
kan användas för avbildning av:

portvaktskörtlar (SLN) vid hudcancer (melanom) och bröstcancer

lymfflödet inför strålbehandling

lymfatiska flödet i extremiteter (armar och ben) vid diagnostik av
lymfödem

magsäck och matstrupe för att upptäcka läckage av syra från
magsäcken till matstrupen
Användning av Nanocis innebär exponering för små mängder
radioaktivitet. Din läkare anser att den
kliniska nyttan med undersökningen överväger risken med
strålningen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR NANOCIS
DU FÅR INTE GES NANOCIS:
-
om du är allergisk mot rheniumsulfid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med nukleärmedicinläkaren innan du ges Nanocis i följande
fall:
-
om du är gravid eller tror att du kan

Ciri produk

1
CIS bio international, Member of Curium Group
T1731nB
01/2020
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Nanocis 0,24 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska A innehåller 0,24 mg rheniumsulfid, vilket
motsvarar 0,15 mg
elementärt
rhenium.
Radioisotopen ingår inte i beredningssatsen.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktivt läkemedel
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Efter märkning med natriumperteknetat-[
99m
Tc]-lösning injektionsvätska:
-
Lymfoscintigrafi i syfte att visualisera det regionala lymfsystemet:

avbildning och intraoperativ identifiering av portvaktskörteln (SLN)
för bröstcancer och
kutant melanom.

avbildning av regionalt lymfflöde för individualiserad
strålbehandling

scintigrafi av lymfflödet för diagnostik av lymfödem i
extremiteterna
-
Gastroesofageal scintigrafi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel skall färdigberedas före administrering till
patienten, för instruktion se
avsnitt 12.
LYMFOGRAFI:
AVBILDNING OCH IDENTIFIERING AV PORTVAKTSKÖRTELN
Den aktivitet av
99m
Tc-märkt kolloidal rheniumsulfid som skall ges till vuxna beror på
indikation, den anatomiska region som skall undersökas och
tidsspannet mellan injektion och
avbildning.
Injektionsstället väljs beroende på vilken anatomisk region som
skall undersökas. Injektionen
utförs utan tryck, in i den luckra bindväven, som bör ha adekvat
vaskularisering. Före
injektion skall man utföra ett aspirationstest för att kontrollera
att man inte av misstag
punkterat något kärl.
MELANOM:
10–100 MBq ges intradermalt i minst fyra injektionsdepåer kring
tumören.
Volymen
för varje injektionsställe bör inte överstiga 0,2 ml.
2
Börja registrera lymfscintigrafiska bilder efter injektionen, och
därefter regelbundet tills
portvaktskörteln visualise