Naloxon "Paranova" 0,4 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Boleh didapati daripada:

Paranova Danmark A/S

Kod ATC:

V03AB15

INN (Nama Antarabangsa):

naloxone hydrochloride dihydrate

Dos:

0,4 mg/ml

Borang farmaseutikal:

injektionsvæske, opløsning

Status kebenaran:

Markedsført

Tarikh kebenaran:

2013-09-25

Risalah maklumat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden
dette lægemiddel gives til dig, da den
indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
læse den igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Naloxon Paranova til dig
personligt. Lad derfor være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Naloxon Paranova
3. Sådan gives Naloxon Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Lægemidlet Naloxon Paranova anvendes som
modgift mod virkningerne af overdosering med
opioider, f.eks. overdosering med morfin.
Naloxon Paranova bruges til at ophæve opioiders
uønskede virkninger ved at modvirke en livs-
truende påvirkning af centralnervesystemet og
åndedrætsfunktionen (vejrtrækningsbesvær).
Naloxon Paranova bruges også til at diagnosticere
en akut overdosering eller forgiftning med opioider.
Hvis en kvinde får stærke smertestillende
lægemidler under fødslen, kan man behandle
det nyfødte barn med Naloxon Paranova for at
ophæve opioidernes uønskede virkninger, f.eks.
hvis den nyfødte har vejrtrækningsproblemer,
eller dets centralnervesystem er påvirket.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR
NALOXON PARANOVA
Lægen kan have givet dig Naloxon Paranova for
noget andet. Følg altid lægens anvisning.
Naloxon Paranova må ikke gives
-
hvis du er allergisk over for naloxonhydrochlorid
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Naloxon
Paranova (angivet i pkt. 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du
får Naloxon Paranova.
Der vil blive udvist særlig omhu
-
hvis du er fysisk afhængig af opioi

Ciri produk

1. AUGUST 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NALOXON ”PARANOVA”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
24900
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Naloxon ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ampul à 1 ml indeholder 0,4 mg naloxonhydrochlorid (som
naloxonhydrochloriddihydrat)
Hjælpestof
, som behandleren skal være opmærksom på
:
1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 3,54 mg
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Paranova)
pH: 3,1 – 4,5
Osmolalitet: 270 – 310 mOsm/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Fuldstændig eller delvis ophævelse af CNS-depression, specielt
respirationsdepression, som er fremkaldt af naturlige eller syntetiske
opioider.

Diagnosticering af mistænkt, akut opioidoverdosis eller -forgiftning.

Fuldstændig eller delvis ophævelse af respirationsdepression og
anden CNS-
depression hos nyfødte, hvis mødre har fået opioider.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
For oplysninger om uforligeligheder og instruktioner om fortynding af
præparatet før
administration, se pkt. 6.2 og 6.6.
_dk_hum_52710_spc.doc_
_Side _
_1 af 9_
Naloxon ”Paranova” bør kun anvendes intramuskulært, i de
tilfælde, hvor intravenøs
anvendelse ikke er mulig.
Den hurtigste virkning opnås ved intravenøs administration. Derfor
anbefales denne
indgivelsesmåde i akutte tilfælde.
Når Naloxon ”Paranova” administreres intramuskulært, er det
nødvendigt at huske, at
virkningen indtræder langsommere end efter intravenøs injektion.
Virkningsvarigheden er
derimod længere ved intramuskulær indgift end ved intravenøs
indgift.
Virkningsvarigheden afhænger af naloxonhydrochloriddosis og
indgivelsesmåden, og den
varierer mellem 45 minutter og 4 timer.
Desuden skal det tages i betragtning, at intramuskulære doser
generelt er højere end
intravenøse doser, samt at doserne skal tilpasses til den enkelte
patient.
Da det kan være, at visse opioider har en længere virkningstid
(f.eks.