Naklofen SR 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

natrijev diklofenakat

Kod ATC:

M01AB05

INN (Nama Antarabangsa):

sodium diklofenakat

Borang farmaseutikal:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Komposisi:

natrijev diklofenakat 100 mg / 1 tableta

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

30 tableta

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

diklofenak

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Risalah maklumat

1.3.1
Diclofenac sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL137769_2
29.08.2019 – Updated: 14.04.2020
Page 1 of 7
JAZMP-II/045/G-16.04.2020
NAVODILO ZA UPORABO
NAKLOFEN SR 100 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
natrijev diklofenakat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Naklofen SR in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Naklofen SR
3.
Kako jemati zdravilo Naklofen SR
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Naklofen SR
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NAKLOFEN SR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Naklofen SR je nesteroidno protivnetno zdravilo. Deluje
protivnetno in protibolečinsko.
Glavni mehanizem njegovega delovanja je zaviranje tvorbe
prostaglandinov, t.j. molekul, ki so
odgovorne za nastanek vnetja, bolečine in otekline. S tabletami s
podaljšanim sproščanjem zdravimo
kronična stanja.
Zdravilo vam zdravnik predpiše za zdravljenje:
-
vnetnih revmatskih bolezni (revmatoidni artritis, spondiloartritisi,
drugi artritisi),
-
degenerativnega revmatizma sklepov in hrbtenice (artroza, spondiloza),
-
s kristali povzročenih artritisov (protin, psevdoprotin),
-
zunajsklepnega revmatizma (periartritis, burzitis, miozitis,
tendinitis, sinovitis),
-
ginekoloških težav (po porodu, kadar mati ne doji),
-
drugih bolečinskih stanj (pri poškodbah, po stomatoloških in drugih
operacijah, pri ledvičnih in
žolčnih kolikah).
2.
KAJ MORATE VEDETI,

Ciri produk

1.3.1
Diclofenac sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL137768_2
29.08.2019 – Updated: 18.02.2020
Page 1 of 12
JAZMP-II/045/G-16.04.2020
1.
IME ZDRAVILA
Naklofen SR 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 100 mg natrijevega
diklofenakata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
-
saharoza: 105 mg/tableto
-
natrij: 7.23 mg/tableto
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta s podaljšanim sproščanjem.
Tablete s podaljšanim sproščanjem so okrogle, močno izbočene,
gladke in rdeče-rjave barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bolezni, pri katerih želimo doseči protivnetno in/ali
protibolečinsko delovanje:
-
vnetne revmatske bolezni: revmatoidni artritis, spondiloartritisi,
kronični idiopatični juvenilni
artritis, drugi artritisi,
-
degenerativni revmatizem sklepov in hrbtenice: artroza, spondiloza,
-
s kristali povzročena artritisa: protin in psevdoprotin,
-
zunajsklepni revmatizem: periartritis, burzitis, miozitis, tendinitis,
sinovitis,
-
druga vnetna in bolečinska stanja mišično-skeletnega sistema.
Proti bolečinam ga dajemo pri poškodbah mehkih tkiv, po porodu,
kadar mati ne doji, pri primarnih in
sekundarnih dismenorejah, pri raznih stomatoloških posegih, po
operacijah, pri ledvičnih in žolčnih
kolikah.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Naklofen SR tablete s podaljšanim sproščanjem po 100 mg natrijevega
diklofenakata so namenjene
predvsem dolgotrajnejšemu zdravljenju.
Za začetno in vzdrževalno zdravljenje dajemo 1 tableto enkrat na
dan.
Če je potreben dnevni odmerek 150 mg natrijevega diklofenakata, lahko
kombiniramo Naklofen SR
tablete s podaljšanim sproščanjem z Naklofen gastrorezistentno
tableto 50 mg ali Naklofen svečko
50 mg.
Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega
učinkovitega odmerka za najkrajše
možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov
(glejte poglavje 4.