Naklofen 25 mg/ml raztopina za injiciranje

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

natrijev diklofenakat

Boleh didapati daripada:

KRKA, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

M01AB05

INN (Nama Antarabangsa):

sodium diklofenakat

Borang farmaseutikal:

raztopina za injiciranje

Komposisi:

natrijev diklofenakat 25 mg / 1 ml

Laluan pentadbiran:

Intramuskularna uporaba

Unit dalam pakej:

škatla s 5 ampulami s 3 ml raztopine

Jenis preskripsi:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Kumpulan terapeutik:

diklofenak

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2009-09-07

Risalah maklumat

1.3.1
Diclofenac sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL031455_6
09.10.2012 – Updated: 07.11.2014
Page 1 of 6
JAZMP-IB/015, IB/022-05.12.2014
NAVODILO ZA UPORABO
NAKLOFEN 25 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
diclofenacum natricum
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Naklofen in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Naklofen
3.
Kako uporabljati zdravilo Naklofen
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Naklofen
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NAKLOFEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Naklofen je nesteroidno protivnetno zdravilo. Deluje
protivnetno in protibolečinsko. Glavni
mehanizem njegovega delovanja je zaviranje tvorbe prostaglandinov,
t.j. molekul, ki so odgovorne za
nastanek vnetja, bolečine in otekline. Namenjen je za zdravljenje
vseh oblik revmatskih obolenj in
lajšanje različnih bolečin.
Zdravilo vam zdravnik predpiše za zdravljenje obolenj, pri katerih
želimo doseči protivnetno in/ali
protibolečinsko delovanje:
-
vnetne revmatske bolezni (revmatoidni artritis, spondiloartritisi,
drugi artritisi),
-
degenerativni revmatizem sklepov in hrbtenice (artroza, spondiloza),
-
s kristali povzročeni artritisi (protin, psevdoprotin),
-
zunajsklepni revmatizem (periartritis, burzitis, miozitis, tendinitis,
sinovitis),
-
druga bolečinska stanja (pri poškodbah, po stomatoloških in drugih
operacijah, pri hudih
napadih migrene, pri ledvičnih in žolčnih kolikah).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO NAKLOFEN
ZDRAVILA NAKLOFEN NE SMETE PREJEMATI:
-
če s

Ciri produk

1.3.1
Diclofenac sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL016830/6
20.01.2011 – Updated: 06.10.2011
Page 1 of 8
1.
IME ZDRAVILA
Naklofen 25 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 25 mg natrijevega diklofenakata.
3 ml raztopine za injiciranje (1
ampula) vsebuje 75 mg natrijevega diklofenakata.
Pomožne snovi:
-
benzilalkohol: 120 mg/3 ml raztopine
-
natrij: 0,29736 mmol/3 ml raztopine
-
natrijev metabisulfit: 3 mg/3 ml raztopine
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta
raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bolezni, pri katerih želimo doseči protivnetno in/ali
protibolečinsko delovanje:
-
vnetne revmatske bolezni: revmatoidni artritis, spondiloartritisi,
kronični idiopatični juvenilni
artritis, drugi artritisi,
-
degenerativni revmatizem sklepov in hrbtenice: artroza, spondiloza,
-
s kristali povzročena artritisa: protin in psevdoprotin,
-
zunajsklepni revmatizem: periartritis, burzitis, miozitis, tendinitis,
sinovitis,
-
druga vnetna in bolečinska stanja mišično-skeletnega sistema.
Proti bolečinam ga dajemo pri poškodbah mehkih tkiv, pri raznih
stomatoloških posegih, po
operacijah, pri hudih napadih migrene, pri ledvičnih in žolčnih
kolikah.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pri hudih bolečinah dajemo 1 ampulo enkrat do dvakrat na dan
intramuskularno. Takoj, ko je mogoče,
preidemo na zdravljenje z drugimi oblikami zdravila (gastrorezistentne
tablete, retard tablete s
podaljšanim sproščanjem, kapsule, svečke).
Pri ledvičnih kolikah lahko damo 30 minut po prvi injekciji še eno.
Ne priporočamo mešanja z drugimi zdravili v isti brizgi.
_Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic _
Zdravilo dajemo previdno bolnikom z zmanjšanim delovanjem ledvic
(glejte poglavje 4.4).
_Bolniki z okvaro jeter _
Zdravilo dajemo previdno bolnikom z motnjami v delovanju jeter (glejte
poglavje