Myrosor 10 mg - 10 mg filmomh. tabl.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Ezetimibe 10 mg; Rosuvastatinecalcium 10,42 mg - Eq. Rosuvastatine 10 mg

Boleh didapati daripada:

Viatris Healthcare SA-NV

Kod ATC:

C10BA06

INN (Nama Antarabangsa):

Rosuvastatin Calcium; Ezetimibe

Dos:

10 mg - 10 mg

Borang farmaseutikal:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

Rosuvastatinecalcium 10.42 mg; Ezetimibe 10 mg

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Rosuvastatin and Ezetimibe

Ringkasan produk:

CTI-code: 536257-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536257-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151918116 - CNK-code: 3901741 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536257-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536257-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151922748 - CNK-code: 4182507 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

2018-11-14

Risalah maklumat

BIJSLUITER
Myrosor 10 mg 10 mg – Myrosor 10 mg 20 mg
Regulatory Affairs Dept/MSE
pne 1-1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYROSOR 10 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MYROSOR 20 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rosuvastatine en ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
_
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Myrosor en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u Myrosor niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn ?
3.
Hoe neemt u Myrosor in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Myrosor ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYROSOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Myrosor bevat twee verschillende werkzame stoffen in een filmomhulde
tablet. Een van de werkzame
stoffen is rosuvastatine, dat behoort tot de groep van de statines, en
de andere werkzame stof is
ezetimibe.
Myrosor is een geneesmiddel dat bij volwassen patiënten gebruikt
wordt om de concentraties van
totale cholesterol, 'slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en
triglyceriden (vetstoffen in het bloed) te
verlagen. Daarnaast verhoogt het de concentratie van 'goede'
cholesterol (HDL-cholesterol). Dit
geneesmiddel verlaagt uw cholesterol op twee manieren: het verlaagt de
hoeveelheid cholesterol die in
uw maag-darmkanaal wordt opgenomen, en ook de cholesterol die uw
lichaam zelf aanmaakt.
Bij de meeste mensen heeft een hoge cholesterol geen invloed op hoe ze
zich voelen, omdat het geen
symptomen veroorzaakt. Als het echter onbehandeld blijft

Ciri produk

SKP
Myrosor 10 mg/10 mg – Myrosor 20 mg/10 mg
Regulatory Affairs Dept/MSE
wne 1-1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myrosor 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Myrosor 20 mg/10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Myrosor 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten : elke filmomhulde tablet
bevat 10 mg rosuvastatine
(onder de vorm van calcium) en 10 mg ezetimibe.
Myrosor 20 mg/10 mg filmomhulde tabletten : elke filmomhulde tablet
bevat 20 mg rosuvastatine
(onder de vorm van calcium) en 10 mg ezetimibe.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Myrosor 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten :
roze, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van 10,1
mm, op één zijde bedrukt met 'AL'.
Myrosor 20 mg/10 mg filmomhulde tabletten :
roze, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van 10,7
mm, aan beide zijden glad.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Myrosor is geïndiceerd als toevoeging bij een dieet voor de
behandeling van primaire
hypercholesterolemie als substitutiebehandeling bij volwassen
patiënten die goed onder controle zijn
met de individuele substanties die in dezelfde dosis toegediend worden
als in de vastgedoseerde
combinatie, maar als afzonderlijke producten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De patiënt moet een geschikt cholesterolverlagend dieet krijgen en
moet dat dieet voortzetten tijdens
de behandeling met Myrosor.
Myrosor kan worden toegediend in een dosering van 10/10 mg tot 20/10
mg. De aanbevolen dosering
is een filmomhulde tablet van de toegediende sterkte per dag, met of
zonder voedsel.
Myrosor is niet geschikt als initiële behandeling. De behandeling mag
alleen worden gestart met de
monocomponenten en nadat de geschikte dosering bepaald is, kan worden
overgeschakeld naar de
vastgedoseerde combinatie van de geschikte sterkte.
De dosering moet individueel worden aangepast volgens de streefwaarden
voor de lipidenwaarden, het
aanbevolen doel van de behandeling en de respo