MultiHance 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

gadobenska kislina

Boleh didapati daripada:

Bracco Imaging s.p.a.

Kod ATC:

V08CA08

INN (Nama Antarabangsa):

gadobenska acid

Borang farmaseutikal:

raztopina za injiciranje

Komposisi:

gadobenska kislina 334 mg / 1 mldimegluminijev gadobenat

Laluan pentadbiran:

Intravenska uporaba

Unit dalam pakej:

1 viala

Jenis preskripsi:

ZZ

Kumpulan terapeutik:

gadobenska kislina

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2012-12-28

Risalah maklumat

1
NAVODILO ZA UPORABO
MULTIHANCE 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
gadobenska kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE KONTRASTNEGA SREDSTVA NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z
medicinsko sestro.
- Kontrastno sredstvo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete
dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujete z
zdravnikom ali medicinsko sestro.
Posvetujete se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki
niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je kontrastno sredstvo MultiHance in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo
MultiHance
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo MultiHance
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva MultiHance
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO MULTIHANCE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo MultiHance je posebno barvilo (ali kontrastno
sredstvo), ki vsebuje redko
kovino gadolinij, ki izboljša sliko jeter pri magnetnoresonančnem
slikanju (MRS). Zdravniku
pomaga ugotoviti nenormalnosti jeter.
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo MultiHance je odobreno za uporabo pri otrocih,
starejših od dveh let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI KONTRASTNO SREDSTVO MULTIHANCE
Kontrastno sredstvo MultiHance se sme dajati samo v bolnišnicah ali
na kliniki kjer imajo
opremo in usposobljeno medicinsko osebje, ki lahko ukrepa pri
alergičnih reakcijah.
KOPIČENJE V TELESU
Kontrastno sredstvo MultiHance deluje, ker vsebuje kovino, imenovano
gadolinij. Študije so
pokazale, da lahko v telesu, tudi v možganih, ostanejo majhne
količine gadolinija. Zaradi
gadolinija, ki je ostal v možganih, niso opazili neželenih učinkov.
NE UPORABLJAJTE KONTRASTNEGA SREDSTVA M

Ciri produk

MultiHance
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
MultiHance 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje: 334 mg gadobenske kisline (0,5
mmol/ml) v obliki 529 mg
dimegluminijevega gadobenata
[dimegluminijev gadobenat 529 mg = gadobenska kislina 334 mg +
meglumin 195 mg].
5 ml raztopine za injiciranje vsebuje: 1670 mg gadobenske kisline (2,5
mmol) v obliki 2645 mg
dimegluminijevega gadobenata
[dimegluminijev gadobenat 2645 mg = gadobenska kislina 1670 mg +
meglumin 975 mg].
10 ml raztopine za injiciranje vsebuje: 3340 mg gadobenske kisline (5
mmol) v obliki 5290 mg
dimegluminijevega gadobenata
[dimegluminijev gadobenat 5290 mg = gadobenska kislina 3340 mg +
meglumin 1950 mg].
15 ml raztopine za injiciranje vsebuje: 5010 mg gadobenske kisline
(7,5 mmol) v obliki 7935 mg
dimegluminijevega gadobenata
[dimegluminijev gadobenat 7935 mg = gadobenska kislina 5010 mg +
meglumin 2925 mg].
20 ml raztopine za injiciranje vsebuje: 6680 mg gadobenske kisline (10
mmol) v obliki 10580 mg
dimegluminijevega gadobenata
[dimegluminijev gadobenat 10580 mg = gadobenska kislina 6680 mg +
meglumin 3900 mg].
_ _
_Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. _
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Bistra vodna raztopina v vialah.
Osmolarnost pri 37°C: 1,970 Osmol/kg
Viskoznost pri 37°C: 5,3 mPa.s
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontrastno sredstvo je za diagnostične namene.
MultiHance
je
paramagnetno
kontrastno
sredstvo
za
uporabo
pri
diagnostičnem
magnetnoresonančnem slikanju (MRS) jeter pri odraslih in otrocih
(starejših od dveh let).
Kontrastno sredstvo MultiHance se sme uporabljati le, ko je
diagnostični podatki bistveni in jih ni
možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez
kontrastnega sredstva in ko je
potrebna slikanje z zakasnitvijo.
MultiHance
2
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek gadobenske kisline pri odraslih in otrocih je
0,05 mmol/kg telesne mase (0,1
m