Mozobil

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Estonia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Plerixafor

Boleh didapati daripada:

Sanofi B.V.

Kod ATC:

L03AX16

INN (Nama Antarabangsa):

plerixafor

Kumpulan terapeutik:

Immunostimulants,

Kawasan terapeutik:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

Tanda-tanda terapeutik:

Mozobil on näidustatud kombinatsioonis granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga suurendada vereloome tüvirakkude kogumise ja järgneva autoloogse siirdamise lümfoomi ja mitu perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimine müeloom, kelle rakud mobiliseerida halvasti.

Ringkasan produk:

Revision: 23

Status kebenaran:

Volitatud

Tarikh kebenaran:

2009-07-30

Risalah maklumat

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MOZOBIL 20 MG/ML SÜSTELAHUS
Pleriksafoor (
_Plerixaforum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Mozobil ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Mozobil’i kasutamist
3.
Kuidas Mozobil’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Mozobil’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MOZOBIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mozobil sisaldab toimeainena pleriksafoori, mis blokeerib üht valku
vere tüvirakkude pinnal.
Nimetatud valk “seob” vere tüvirakud luuüdiga. Seetõttu
suurendab pleriksafoor tüvirakkude
vabanemist vereringesse (seda nimetatakse tüvirakkude
mobiliseerimiseks). Vereringes olevad
tüvirakud on seejärel võimalik aparaadi abil, mis eraldab
vormelemendid verest (afereesiaparaat)
kokku koguda, külmutada ja teile siirdamiseni säilitada.
Kui mobilisatsioon on ebapiisav, kasutatakse Mozobil’i vere
tüvirakkude kogumise hõlbustamiseks
patsiendilt, et neid koguda, säilitada ja siirdada
(transplantatsioon)
-
täiskasvanud patsientidele, kellel on lümfoom (vere valgeliblede
pahaloomuline kasvaja) või
hulgimüeloom (luuüdi plasmarakkudest pärinev pahaloomuline
kasvaja);
-
lastele vanuses 1 kuni 18 aastat, kellel on lümfoom või
elundkasvaja.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MOZOBIL’I KASUTAMIST
MOZOBIL’I EI TOHI KASUTADA
•
kui olete pleriksafoori või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Mozobil’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Informeerige oma arsti:
•
kui teil on või on olnud südameprobleemid;
•
kui teil on neeruprobleemid. Sellisel ju

Ciri produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Mozobil 20 mg/ml süstelahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstelahust sisaldab 20 mg pleriksafoori.
Iga viaal sisaldab 24 mg pleriksafoori 1,2 ml lahuses.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks ml sisaldab ligikaudu 5 mg (0,2 mmol)
naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu või kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0…7,5 ja
osmolaalsus on 260…320 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud patsiendid
Mozobil kombinatsioonis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva
faktoriga (G-CSF) on näidustatud
hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise suurendamiseks
perifeersesse verre, et koguda neid
autoloogseks transplantatsiooniks lümfoomi või hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidel, kelle
rakud mobiliseeruvad halvasti (vt lõik 4.2).
Lapsed (vanuses 1 kuni 18 aastat)
Mozobil kombinatsioonis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva
faktoriga (G-CSF) on näidustatud
hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise suurendamiseks
perifeersesse verre, et koguda neid
autoloogseks transplantatsiooniks lümfoomi või pahaloomuliste
soliidtuumoritega lastel, kas
-
ennetavalt, kui tüvirakkude arv vereringes eeldataval kogumispäeval
pärast adekvaatset
mobilisatsiooni G-CSF-iga (koos keemiaraviga või ilma) on eeldatavalt
ebapiisav vajaliku
hulga hematopoeetiliste tüvirakkude kogumiseks, või
-
kellel eelnev hematopoeetiliste tüvirakkude kogumine on
ebaõnnestunud (vt lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Mozobil’iga võib alustada üksnes onkoloogias ja/või
hematoloogias kogemusi omava arsti
järelevalve all. Mobiliseerimise ja afereesi protseduurid tuleb teha
koostöös onkoloogia-
hematoloogiakeskusega, millel on nende protseduuride tegemiseks piisav
kogemus ja kus on võimalik
monitoorida hemopoeetilisi eellasrakke.
Teguritena, mis ennustavad ebapiisavat mobiliseerimist, on kindlaks
tehtud vanus üle 60 aasta ja/või
eelnev luuüdi pärssiv