Montelukast STADA 4 mg žuvacie tablety

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

R03DC03

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Kawasan terapeutik:

Montelukast

Ringkasan produk:

tbl mnd 250x4 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 100x4 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 90x4 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 60x4 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 50x4 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 30x4 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 20x4 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 10x4 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 154x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC s označením dní); tbl mnd 126x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC s označením dní); tbl mnd 98x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC s označením dní); tbl mnd 56x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC s označením dní); tbl mnd 28x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC s označením dní); tbl mnd 14x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC s označením dní); tbl mnd 7x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC s označením dní); tbl mnd 250x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC bez označenia dní); tbl mnd 100x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC bez označenia dní); tbl mnd 90x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC bez označenia dní); tbl mnd 60x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC bez označenia dní); tbl mnd 50x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC bez označenia dní); tbl mnd 30x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC bez označenia dní); tbl mnd 20x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC bez označenia dní); tbl mnd 10x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC bez označenia dní)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/06910-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07487-Z1A,
2017/00459-Z1A, 2017/04861-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MONTELUKAST STADA 4 MG ŽUVACIE TABLETY
PRE DETI OD 2 DO 5 ROKOV
montelukast
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA ZAČNE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Montelukast STADA 4 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Montelukast STADA 4 mg
3.
Ako užívať Montelukast STADA 4 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Montelukast STADA 4 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MONTELUKAST STADA 4 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Montelukast STADA 4 mg je antagonista leukotriénových receptorov,
ktorý blokuje látky nazývané
leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích
ciest v pľúcach a tiež vyvolávajú
alergické príznaky. Blokádou leukotriénov Montelukast STADA 4 mg
zlepšuje príznaky astmy a
pomáha kontrolovať astmu.
Váš lekár predpísal Montelukast STADA 4 mg vášmu dieťaťu na
liečbu astmy, predchádzanie
príznakom astmy počas dňa a noci.

Montelukast STADA 4 mg sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2
do 5 rokov, ktorí nie
sú dostatočne kontrolovaní ich súčasnou liečbou a p

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/06910-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Montelukast STADA 4 mg žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu, čo je
ekvivalent 4 mg montelukastu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá žuvacia tableta obsahuje 4,8 mg aspartámu (E951).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta. Ružové, oválne, bikonvexne tvarované tablety s
vyrazeným „M4“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Montelukast STADA 4 mg žuvacie tablety sú indikované na liečbu
astmy ako doplnková liečba u tých
pacientov vo veku od 2 do 5 rokov s miernou až stredne ťažkou
perzistentnou astmou, ktorých stav nie
je pod primeranou kontrolou pomocou inhalačných kortikosteroidov a u
ktorých podávanie krátko
účinkujúcich β-agonistov „podľa potreby“ neposkytuje
primeranú klinickú kontrolu astmy.
Montelukast STADA 4 mg žuvacie tablety môžu byť alternatívnou
liečebnou možnosťou k nízko-
dávkovým inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku od 2 do 5
rokov s miernou perzistentnou
astmou, u ktorých sa v poslednom čase nevyskytol závažný
astmatický záchvat vyžadujúci si
perorálne užitie kortikosteroidov a u ktorých sa preukázala
neschopnosť použitia inhalačných
kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
Montelukast STADA 4 mg
žuvacie tablety sú indikované aj na profylaxiu astmy u pacientov vo
veku
od 2 do 5 rokov v prípade, keď hlavnou zložkou je
bronchokonstrikcia spôsobená námahou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
SPÔSOB PODÁVANIA:
Perorálne použitie.
Deťom sa má tento liek podávať pod dohľadom dospelého. Pre deti,
ktoré majú problémy s užitím
žuvacej tablety, je k dispozícii lieková forma granulát (pozri SPC
sodnej soli montelukastu 4 mg
granulát). Dávkovanie u detí vo veku od 2 do 5 rokov je jedna 4 mg
žuvacia tableta den