Montelukast Sandoz 4 mg Granulat

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Montelukastum natricum

Boleh didapati daripada:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

R03DC03

INN (Nama Antarabangsa):

Montelukastum

Dos:

4 mg

Borang farmaseutikal:

Granulat

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 sasz. 4 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990853687; Zawartość opakowania: 30 sasz. 4 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990853694

Status kebenaran:

Bezterminowe

Risalah maklumat

1
AT/H/823/001/IB/015
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MONTELUKAST SANDOZ, 4 MG, GRANULAT
_Montelukastum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same, jak dziecka.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie (patrz punkt 4).
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz
3.
Jak stosować Montelukast Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Montelukast Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST MONTELUKAST SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Montelukast Sandoz jest antagonistą receptora leukotrienowego, który
hamuje aktywność związków
nazywanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk
dróg oddechowych. Przez
hamowanie działania leukotrienów lek Montelukast Sandoz łagodzi
objawy astmy i pomaga
kontrolować jej przebieg.
Lekarz przepisał Montelukast Sandoz w celu leczenia astmy u dziecka i
zapobiegania występowaniu
jej objawów w ciągu dnia i w nocy.

Montelukast Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6
miesięcy do 5 lat, u których
nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych
dotychczas leków i konieczne
jest stosowanie dodatkowych leków.

Montelukast Sandoz można także stosować zamiast wziewnych
kortykosteroidów u dzieci w wieku
od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały doustnych
kortykosteroidów i któ

Ciri produk

1
AT/H/0823/001/IB/015
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Montelukast Sandoz, 4 mg, granulat
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka z granulatem zawiera montelukast sodowy w ilości
odpowiadającej 4 mg
montelukastu (
_Montelukastum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat.
Biały lub białawy granulat.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Montelukast Sandoz jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu
przewlekłej astmy oskrzelowej
łagodnej i umiarkowanej u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat,
u których nie można uzyskać
wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych
kortykosteroidów oraz doraźnie stosowanych
krótko działających beta-agonistów.
Montelukast Sandoz może być również stosowany zamiast małych
dawek wziewnych
kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą
astmą łagodną, u których
w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy
wymagające zastosowania doustnych
kortykosteroidów i którzy nie są w stanie prawidłowo stosować
kortykosteroidów wziewnych (patrz
punkt 4.2).
Montelukast Sandoz jest również wskazany w zapobieganiu astmie
oskrzelowej u pacjentów w wieku
2 lat i starszych, w której cechą dominującą jest wysiłkowy
skurcz oskrzeli.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci po
nadzorem osoby dorosłej.
Dawką dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat jest jedna saszetka
z granulatem 4 mg na dobę,
przyjmowana wieczorem. Dostosowanie dawki w tej grupie wiekowej nie
jest konieczne. Ograniczona
jest ilość danych z badań klinicznych dotyczących skuteczności
produktu u dzieci w wieku od
6 miesięcy do 2 lat z przewlekłą astmą oskrzelową. Po upływie 2
do 4 tygodni należy ocenić reakcję
pacjenta na leczenie montelukastem. W razie braku odpowiedzi leczenie
należy przerwać. Nie zaleca
się stosowania produktu Montelukast Sandoz w