Montelukast Invent Farma 10 mg Filmtabletten

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Montelukast-Natrium

Boleh didapati daripada:

Invent Farma S.L. (8100445)

INN (Nama Antarabangsa):

Montelukast sodium

Borang farmaseutikal:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Montelukast-Natrium (27913) 10,38 Milligramm

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2012-02-17

Risalah maklumat

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75782.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Montelukast Invent Farma 10 mg Filmtabletten
Für Jugendliche und Erwachsene ab 15 Jahren
Wirkstoff: Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Montelukast Invent Farma und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Montelukast Invent Farma
beachten?
3.
Wie ist Montelukast Invent Farma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Montelukast Invent Farma aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MONTELUKAST INVENT FARMA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Montelukast Invent Farma ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der
Stoffe
hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen
eine
Verengung und ein Anschwellen der Atemwege der Lungen. Montelukast
Invent
Farma hemmt Leukotriene und trägt so dazu bei, Asthmasymptome zu
lindern und
Asthma wie auch eine saisonale Allergie (auch als Heuschnupfen oder
saisonale
allergische Rhinitis bekannt) zu kontrollieren.
- 2 -
- 3 -
Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast Invent Farma zur Behandlung Ihres
Asthmas
verordnet, um Asthmasymptomen im Laufe des Tages und der Nacht
vorzubeugen.

Monteluk

Ciri produk

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75782.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Montelukast Invent Farma 10 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 10 mg Montelukast (als
Montelukast-Natrium).
Sonstige Bestandteile:
85,8 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette
0,12 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen pro
Tablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Die Tablette ist hellorange, rund und bikonvex mit einem Durchmesser
von
7,7 - 8,5 mm. Auf einer Seite ist die Zahl „10“ eingeprägt.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Montelukast Invent Farma ist indiziert als Zusatzbehandlung bei
Patienten ab
15 Jahren, die unter einem leichten bis mittelgradigen persistierenden
Asthma
leiden, das mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend
behandelt und das
durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen Beta-Agonisten
nicht
ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann. Bei Asthmapatienten,
die
Montelukast Invent Farma zur Behandlung ihres Asthmas einnehmen, kann
es
auch die Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis lindern.
Montelukast Invent Farma ist zudem zur Prophylaxe von Asthma
indiziert, dessen
überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste
Bronchokonstriktion darstellt.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung für Patienten ab 15 Jahren mit Asthma und saisonaler
allergischer
- 2 -
- 3 -
Rhinitis beträgt eine 10 mg-Tablette täglich am Abend.
_Allgemeine Empfehlungen: _
Die therapeutische Wirkung von Montelukast Invent Farma auf die
Asthmasymptomatik setzt bereits nach einem Tag ein. Montelukast Invent
Farma
kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Patienten sind
anzuweisen, die Therapie mit Montelukast Invent Farma sowohl bei
Beschwerdefreiheit als a