Montelukast Glenmark 5 mg Kautabletten

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Montelukast-Natrium

Boleh didapati daripada:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited (8091982)

INN (Nama Antarabangsa):

Montelukast sodium

Borang farmaseutikal:

Kautablette

Komposisi:

Teil 1 - Kautablette; Montelukast-Natrium (27913) 5,2 Milligramm

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2012-07-16

Risalah maklumat

11
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77364.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Montelukast Glenmark Generics 5 mg Kautabletten
Für Kinder von 6 bis 14 Jahren
Wirkstoff: Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind
persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
0
Was ist Montelukast Glenmark Generics und wofür wird es angewendet?
1
Was müssen Sie vor der Einnahme von Montelukast Glenmark Generics
beachten?
2
Wie ist Montelukast Glenmark Generics einzunehmen?
3
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4
Wie ist Montelukast Glenmark Generics aufzubewahren?
5
Weitere Informationen
1.
WAS IST MONTELUKST GLENMARK GENERICS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Montelukast Glenmark Generics ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist,
der die
sogenannten Leukotriene hemmt. Leukotriene verursachen Verengungen und
Schwellungen der Atemwege in der Lunge. Durch die Hemmung dieser
Leukotriene, lindert Montelukast Glenmark Generics die Beschwerden bei
Asthma und trägt zur Kontrolle der Symptome bei.
Ihr Arzt hat Montelukast Glenmark Generics zur Asthmabehandlung
verordnet,
wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
1818
22

Montelukast Glenmark Generics wird zur Behandlung
von Kindern angewendet, deren Asthma nicht mit

Ciri produk

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77364.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Montelukast Glenmark Generics 5 mg Kautabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Kautablette enthält 5,2 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 5
mg
Montelukast.
Sonstiger Bestandteil: 1,5 mg Aspartam (E951) pro Kautablette .
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe nicht-überzogene Kautablette
mit einem
Durchmesser von 9,5 mm mit der Prägung „G“ auf der einen und
„391“ auf der
anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Montelukast Glenmark Generics ist indiziert als Zusatztherapie bei
Patienten,
die unter einem leichten bis mittelschweren chronischen Asthma leiden,
die mit
einem inhalativen Kortikosteroid nicht ausreichend behandelt und deren
Asthma
durch die bedarfsweise Anwendung von kurzwirksamen Beta-
Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden
kann.
Montelukast Glenmark Generics kann auch eine Behandlungsalternative zu
niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten mit
leichtem
chronischen Asthma sein, die in letzter Zeit keine schweren
Asthmaanfälle
hatten, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden mussten und
nachweislich nicht in der Lage sind, inhalative Kortikosteroide
anzuwenden
(siehe Abschnitt 4.2).
Außerdem kann Montelukast Glenmark Generics bei Patienten zur
Asthmaprophylaxe eingesetzt werden, bei denen die vorherrschende
Komponente eine durch körperliche Belastung ausgelöste
Bronchokonstriktion
darstellt.
113114
22
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung für Kinder im Alter von 6-14 Jahren beträgt eine 5 mg
Kautablette täglich am Abend. Montelukast Glenmark Generics 5 mg
Kautabletten müssen 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der
Nahrungsaufnahme eingen