Montelukast Glenmark 4 mg kauwtabletten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

MONTELUKAST NATRIUM 4,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk

Boleh didapati daripada:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

Kod ATC:

R03DC03

INN (Nama Antarabangsa):

MONTELUKAST NATRIUM 4,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk

Borang farmaseutikal:

Kauwtablet

Komposisi:

ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421), ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421),

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Montelukast

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); KERSENSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421);

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

NL/H/4810/001-002/IA/024
B. BIJSLUITER
NL/H/4810/001-002/IA/024
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST 4 MG KAUWTABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Montelukast Glenmark 4 mg Kauwtabletten en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONTELUKAST GLENMARK
4 MG KAUWTABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Montelukast Glenmark 4 mg Kauwtabletten is een leukotriëne
receptorantagonist die stoffen blokkeert met
de naam leukotriënen.
Leukotriënen
kunnen
vernauwing
en
zwelling
van
de
luchtwegen
in
uw
longen
veroorzaken.
Door
leukotriënen te blokkeren verbetert dit geneesmiddel de symptomen en
helpt het uw astma onder controle te
brengen.
Uw arts heeft Montelukast Glenmark 4 mg Kauwtabletten voorgeschreven
om de astma van uw kind te
behandelen en te helpen om de astmasymptomen gedurende de dag en de
nacht te voorkomen.
•
Montelukast Glenmark 4 mg Kauwtabletten wordt gebruikt voor de
behandeling van kinderen van 2
t/m 5 jaar waarbij de astmasymptomen onvoldoende onder controle zijn
bij gebruik van hun eigen
medicatie en die daarvoor extra behandeling nodig hebben.
•
Montelukast Glenmark 4 mg Kauwtabletten kan ook de vernauwing van
luchtwegen door inspannin

Ciri produk

NL/H/4810/001-002/IA/024
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
NL/H/4810/001-002/IA/024
1.
NAAM VAN GENEESMIDDEL
Montelukast Glenmark 4 mg Kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kauwtablet bevat 4,2 mg natriummontelukast, dat equivalent is aan
4 mg montelukast.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Aspartaam (E951) 1,2 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Witte tot gebroken witte, 11 x 7,8 mm ovale, biconvexe tabletten
zonder film, met een ‘G’ gegraveerd in de
ene kant en ‘390’ in de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
GENEESKUNDIGE INDICATIES
Montelukast Glenmark wordt bij de behandeling van astma toegepast als
combinatiegeneesmiddel bij
patiënten van 2 t/m 5 jaar met licht tot matig aanhoudende astma die
onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden en bij wie kortwerkende beta-agonisten,
naar behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van astma bieden.
Montelukast Glenmark kan ook een mogelijkheid tot alternatieve
behandeling zijn voor een lage dosering
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar met lichte
aanhoudende astma zonder recente
voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor zij oraal
corticosteroïdengebruik nodig hadden, en
die hebben aangetoond dat zij geen inhalatiecorticosteroïden kunnen
gebruiken (zie rubriek 4.2)
Montelukast Glenmark wordt ook toegepast ter voorkoming van astma bij
patiënten van 2 jaar en ouder
waarbij de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte
bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel moet onder ouderlijk toezicht aan een kind gegeven
worden. De dosering voor kinderen
van 2-5 jaar is één kauwtablet van 4 mg per dag in de avond. De
tabletten moeten worden gekauwd voor ze
worden doorgeslikt. Als het in combinatie met voedsel gebruikt wordt,
moet Montelukast Glenmark 1 uur
vóór of 2 uur na de maaltijd worden ingenomen. Binnen deze
leeftijdsgroep is een aanpassing van de
doserin