Montelukast Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

MONTELUKAST NATRIUM 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 10 mg/stuk

Boleh didapati daripada:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

Kod ATC:

R03DC03

INN (Nama Antarabangsa):

MONTELUKAST NATRIUM 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 10 mg/stuk

Borang farmaseutikal:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Montelukast

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

NL/H/4524/001/IA/027
B. BIJSLUITER
NL/H/4524/001/IA/027
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Montelukast Glenmark 10 mg Filmomhulde tabletten en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONTELUKAST GLENMARK 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Montelukast Glenmark 10 mg Filmomhulde tabletten is een leukotriëne
receptorantagonist die stoffen
blokkeert met de naam leukotriënen. Leukotriënen kunnen vernauwing
en zwelling van de luchtwegen in uw
longen veroorzaken en veroorzaken ook allergiesymptomen. Door
leukotriënen te blokkeren verbetert dit
geneesmiddel de symptomen van astma en helpt het om astma en
seizoensgebonden allergieën (ook wel
hooikoorts of seizoensgebonden rhinitis genoemd) onder controle te
brengen.
Uw arts heeft Montelukast Glenmark 10 mg Filmomhulde tabletten
voorgeschreven om astma te behandelen,
zodat uw astmasymptomen gedurende de dag en de nacht voorkomen worden.
•
Montelukast
Glenmark
10 mg Filmomhulde tabletten
wordt
gebruikt
voor de
behandeling
van
volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder bij wie de astmasymptomen
onvoldoende onder
controle zijn

Ciri produk

NL/H/4524/001/IA/027
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
NL/H/4524/001/IA/027
1.
NAAM VAN GENEESMIDDEL
Montelukast Glenmark 10 mg Filmomhulde Tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 10,4 mg natriummontelukast, dat
equivalent is aan 10 mg montelukast.
Hulpstof: Lactosemonohydraat 89,3 mg per tablet.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Beige, rond, 8 mm biconvexe, filmomhulde tabletten, met een ‘G’
gegraveerd in de ene kant en ‘392’ in de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
GENEESKUNDIGE INDICATIES
Montelukast Glenamrk wordt bij de behandeling van astma toegepast als
combinatiegeneesmiddel bij
patiënten
met
licht
tot
matig
aanhoudende
astma
die
onvoldoende
onder
controle
is
met
inhalatiecorticosteroïden en bij wie kortwerkende β-agonisten, naar
behoefte gebruikt, onvoldoende klinische
controle van astma bieden. Astmapatiënten bij wie Montelukast
Glenmark voor astma is geïndiceerd, kunnen
verlichting ervaren van symptomen bij het gebruik van Montelukast bij
seizoensgebonden allergische
rhinitis.
Montelukast Glenmark wordt ook toegepast ter voorkoming van astma
waarbij de voornaamste factor door
inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis voor volwassenen en jongvolwassenen van 15 jaar en
ouder met astma, of met astma en
bijkomende seizoensgebonden allergische rhinitis, is één tablet van
10 mg per dag in de avond.
Algemene aanbevelingen
Montelukast Glenmark heeft binnen een dag een therapeutisch effect op
de controleparameters van astma.
Montelukast
Glenmark
mag
met
of
zonder
voedsel
ingenomen
worden.
Patiënten
moeten
worden
geadviseerd om zowel in perioden waarin de astma onder controle is,
als in perioden waarin de astma
verergert, Montelukast Glenmark te blijven gebruiken.
Montelukast Glenmark mag niet in combinatie gebruikt worden met andere