Montelukast Cipla 4mg

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

Монтелукаст

Boleh didapati daripada:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Kod ATC:

R03DC03

INN (Nama Antarabangsa):

montelukast

Dos:

4mg

Borang farmaseutikal:

tableta za žvakanje

Unit dalam pakej:

blister, 4x7kom

Kelas:

R

Dikeluarkan oleh:

CIPLA (EU) LIMITED

Ringkasan produk:

JKL: 1114511

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2015-04-03

Risalah maklumat

Broj rešenja: 515-01-05434-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast
Cipla, tablete za žvakanje, 14 x (4mg)
Broj rešenja: 515-01-05435-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast
Cipla, tablete za žvakanje, 28 x (4mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
Montelukast Cipla, tableta za žvakanje, 4 mg
Pakovanje: blister, 2 x 7 tableta za žvakanje
blister, 4 x 7 tableta za žvakanje
Proizvođač:
1.
CIPLA (EU) LIMITED
2.
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
Adresa:
1.4th floor, 1 Kingdom street, London, Velika Britanija
2.Kordin IndustrialPark, KW20A Paola, Malta
Podnosilac zahteva:
PHARMA CONCEPT DOO BEOGRAD
Adresa:
Gandijeva br.122 a, lokal 4 , 11070 Beograd
Broj rešenja: 515-01-05434-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast
Cipla, tablete za žvakanje, 14 x (4mg)
Broj rešenja: 515-01-05435-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast
Cipla, tablete za žvakanje, 28 x (4mg)
2 od 9
Montelukast Cipla, 4 mg, tableta za žvakanje
INN montelukast
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Montelukast Cipla i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Montelukast Cipla
3.
Kako se upotrebljava lek Montelukast Cipla
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Montelukast Cipla
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-05434-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast
Cipla, tablete za žvakanje, 14 x (4mg)
Broj rešenja: 515-01-05435-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast
Cipla, tablete za žvakanje, 28 x (4mg)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK MONTELUKAST CIPLA I ČEMU JE NAMENJEN
Montelukast Cipla kao a

Ciri produk

Broj rešenja: 515-01-05434-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast
Cipla, tablete za žvakanje, 14 x (4mg)
Broj rešenja: 515-01-05435-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast
Cipla, tablete za žvakanje, 28 x (4mg)
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MONTELUKAST CIPLA, tableta za žvakanje, 4 mg
Pakovanje: blister, 2 x 7 tableta za žvakanje
blister, 4 x 7 tableta za žvakanje
Proizvođač:
1.
CIPLA (EU) LIMITED
2.
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
Adresa:
1.4th floor, 1 Kingdom street, London, Velika Britanija
2.Kordin IndustrialPark, KW20A Paola, Malta
Podnosilac zahteva:
PHARMA CONCEPT DOO BEOGRAD
Adresa:
Gandijeva br.122 a, lokal 4 , 11070 Beograd
Broj rešenja: 515-01-05434-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast
Cipla, tablete za žvakanje, 14 x (4mg)
Broj rešenja: 515-01-05435-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast
Cipla, tablete za žvakanje, 28 x (4mg)
2 od 12
1. IME LEKA
Montelukast Cipla, 4 mg, tableta za žvakanje
INN:
montelukast
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži 4,150 mg montelukast-natrijuma što
odgovara 4 mg montelukasta.
_Pomoćna supstanca: _aspartam (E 951) 1,2 mg po tableti.
Za ceo spisak pomoćnih supstanci videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Ovalne, bikonveksne neobložene tablete za žvakanje ružičaste boje,
bez oznake na obe strane tablete
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Montelukast Cipla je indikovan u lečenju astme, kao dodatna terapija
kod pacijenata starosti od 2 do 5 godina
(sve do punih 6 godina) sa blagom do umerenom perzistentnom astmom
koji nisu adekvatno kontrolisani
inhalacionim kortikosteroidima, i kod kojih primena kratkodelujućih
β-agonista "po potrebi" ne obezbeđuje
odgovarajuću kliničku kontrolu astme.
Montelukast Cipla takođe može da predstavlja alternativnu opciju
lečenja niskim dozama ihhalacionih
kortikosteroida kod pacijenata starosti od 2 do 5 godina (sve do punih
6 godina) sa blagom perzistentnom
astmom kod kojih u bliskoj prošlosti nije dolazilo do ozbiljnih
napada astme ko