MONONINE

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Fattore IX di coagulazione del sangue

Boleh didapati daripada:

CSL BEHRING GMBH

Kod ATC:

B02BD04

INN (Nama Antarabangsa):

Factor IX clotting of the blood

Unit dalam pakej:

1 FIALA 1000 UI + KIT CON FLACONCINO SOLV. 10 ML; 1 FIALA 250 UI + KIT CON FLACONCINO SOLV. 2,5 ML; 1 FIALA 500 UI + KIT CON FLA

Kelas:

M

Kawasan terapeutik:

Fattore IX di coagulazione del sangue

Ringkasan produk:

028142038 - 1 FIALA 1000 UI + KIT CON FLACONCINO SOLV. 10 ML - Revocato; 028142026 - 1 FIALA 500 UI + KIT CON FLACONCINO SOLV. 5 ML - Revocato; 028142014 - 1 FIALA 250 UI + KIT CON FLACONCINO SOLV. 2,5 ML - Revocato

Status kebenaran:

Revocato

Risalah maklumat

FOGLIO ILLUSTRATIVO
: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
MONONINE500 U.I.
Polvere e solvente per soluzione per iniezione / infusione
Fattore IX umano della coagulazione
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Questo medicinale è stato prescritto per lei solamente. Non lo dia
mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai
suoi.
•
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, informi il
medico o il farmacista.
Questo include anche qualsiasi effetto indesiderato non elencato in
questo foglio. Vedere
anche paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Mononine e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Mononine
3.
Come usare Mononine
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mononine
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È MONONINE E A CHE COSA SERVE
_COS'È MONONINE?_
Mononine è ottenuto da plasma umano (cioè la componente liquida del
sangue) e contiene il
fattore IX umano della coagulazione. Lo si impiega per prevenire o
arrestare eventi emorragici
causati da carenza congenita di fattore IX nel sangue (emofilia B).
Pagina 1 di 34
Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_A COSA SERVE MONONINE?_
Il fattore IX è molto importante ai fini della coagulazione del
sangue. Una carenza di fattore IX
significa una minor capacità del sangue a coagulare, con conseguente
aumento della tend

Ciri produk

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mononine, 500 U.I. Polvere e solvente per soluzione per iniezione /
infusione.
Mononine, 1000 U.I. Polvere e solvente per soluzione per iniezione /
infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MONONINE 500 U.I.
Un flacone contiene nominalmente:
500 UI di fattore IX della coagulazione umano (FIX)
Dopo ricostituzione con 5 mL di acqua per iniezioni Mononine contiene
circa 100
UI/mL di fattore IX.
La potenza (UI) è determinata utilizzando il test di coagulazione a
una fase
secondo la Farmacopea Europea.
L’attività specifica media di Mononine non è inferiore a 190 UI/mg
di proteina.
Prodotto a partire da plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetto conosciuto:
Sodio (cloruro): circa 66 mmol/l (1,5 mg/ml)
Per la lista completa degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
MONONINE 1000 U.I.
Un flacone contiene nominalmente:
1000 UI di fattore IX della coagulazione umano (FIX)
Dopo ricostituzione con 10 mL di acqua per iniezioni Mononine contiene
circa 100
UI/mL di fattore IX.
La potenza (UI) è determinata utilizzando il test di coagulazione a
una fase
secondo la Farmacopea Europea.
L’attività specifica media di Mononine non è inferiore a 190 UI/mg
di proteina.
Prodotto a partire da plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetto conosciuto:
Sodio (cloruro): circa 66 mmol/l (1,5 mg/ml)
Per la lista completa degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per iniezione / infusione.
Polvere bianca e solvente trasparente e incolore per soluzione per
iniezione/
infusione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento e profilassi di emorragie in pazienti con emofilia B
(carenza congenita
di fattore IX)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
con
esperienza nel trattamento dell’emofilia
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla
gravità della
carenza di fattore IX, dalla localizzazione e dall’entit