Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Mitoxantrona

Boleh didapati daripada:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Kod ATC:

L01DB07

INN (Nama Antarabangsa):

Mitoxantrona

Dos:

2 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Concentrado para solução para perfusão

Komposisi:

Mitoxantrona, cloridrato 2.3284 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Via intravenosa

Unit dalam pakej:

Frasco 1 unidade(s) - 10 ml

Kelas:

16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN

Jenis preskripsi:

MSRM restrita - Alínea a)

Kumpulan terapeutik:

Genérico

Kawasan terapeutik:

mitoxantrone

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 4996682 CNPEM: N/A CHNM: 10034403 Não Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2004-02-23

Risalah maklumat

APROVADO EM
02-04-2012
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão
Cloridrato de mitoxantrona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1. O que é Mitoxantrona Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mitoxantrona Sandoz
3. Como utilizar Mitoxantrona Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mitoxantrona Sandoz
6. Outras informações
1. O QUE É MITOXANTRONA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
A Mitoxantrona Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designado
por fármacos
citotóxicos e que são utilizados no tratamento do cancro.
Também pertence a um sub-grupo de medicamentos anticancro chamados
derivados da
antraciclina. A mitoxantrona atua interferindo com um grupo de
células cancerosas e
destruindo-as gradualmente.
É usada para tratar: cancro da mama avançado linfomas de
não-Hodgkin’s. Estes são
cancros do sistema linfático.
Leucemia mieloide aguda em adultos. A leucemia é um tipo de cancro do
sangue onde a
medula óssea produz demasiados glóbulos brancos.
A Mitoxantrona Sandoz pode ser utilizada em monoterapia ou com outros
medicamentos citotóxicos para o tratamento dos cancros acima
referidos.
Dor relacionada com o cancro prostático quando: o cancro da próstata
não respondeu
bem ao tratamento hormonal (é hormono-refratário) o tratamento
analgésico
estabelecido é insuficiente ou inapropriado.
Nesta situação, a mitoxantrona é dada conjuntamente com doses
baixas de
corticosteroides (por exemplo, prednisolona).
2. ANTES DE UTILIZAR MITOXANTRONA S

Ciri produk

APROVADO EM
02-04-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 mg de
mitoxantrona (na
forma de cloridrato).
1 frasco de 5 ml de concentrado para solução para perfusão contém
10 mg de
mitoxantrona (na forma de cloridrato).
1 frasco de 10 ml de concentrado para solução para perfusão contém
20 mg de
mitoxantrona (na forma de cloridrato).
Este medicamento contém 0,148 mmol/ml de sódio.
1 frasco de 5 ml de solução contém 0,739 mmol de sódio.
1 frasco de 10 ml de solução contém 1,478 mmol de sódio.
Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, azul, livre de partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A mitoxantrona está indicada no tratamento do cancro da mama
metastizado, linfoma
não- Hodgkin's e leucemia mieloide aguda em adultos, em monoterapia
ou usada em
associação com outros agentes antineoplásicos.
Está indicada no alívio da dor relacionada com cancro prostático
hormono-refratário
avançado em combinação com dose baixas de corticosteroides quando o
tratamento
analgésico é insuficiente ou inapropriado.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
02-04-2012
INFARMED
Adultos e Idosos:
Cancro da mama metastizado, Linfomas Não-Hodgkin's:
Em monoterapia: a dose inicial recomendada de mitoxantrona em
monoterapia é de 14
mg/m2 de superfície corporal, em dose única administrada por via
intravenosa, que
poderá ser repetida em intervalos de 21 dias se a contagem de
leucócitos e plaquetas
estiver dentro de limites aceitáveis. Em doentes com reservas
diminuídas de medula
óssea ou em estado debilitado, como por exemplo devido a
quimioterapia, recomenda-
se uma dose inicial mais baixa (12 mg/m2 ou menos).
A modificação da dose e a periodicidade da administra