Mitomicin medac 1 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje ali za intravezikalno raztopino

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

mitomicin

Kod ATC:

L01DC03

INN (Nama Antarabangsa):

mitomicin

Borang farmaseutikal:

prašek za intravezikalno raztopino/raztopino za injiciranje

Komposisi:

mitomicin 1 mg / 1 ml

Laluan pentadbiran:

Intravenska/intravezikalna uporaba

Unit dalam pakej:

10 viala

Jenis preskripsi:

H

Kumpulan terapeutik:

mitomicin

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 10 vialami (volumen 50 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Risalah maklumat

pal (SI) Mitomicin medac, 1 mg/ml, powder for solution for
injection/infusion or intravesical use
National version: 01/2021
JAZMP-II/011/G-14. 1. 2021
NAVODILO ZA UPORABO
MITOMICIN MEDAC 1 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE ALI ZA INTRAVEZIKALNO
RAZTOPINO
mitomicin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Mitomicin medac in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mitomicin medac
3.
Kako uporabljati zdravilo Mitomicin medac
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mitomicin medac
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MITOMICIN MEDAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Mitomicin medac je zdravilo za zdravljenje raka, tj.
zdravilo, ki preprečuje ali pomembno
odloži delitev aktivnih celic tako, da na različne načine
(citostatično) vpliva na njihovo presnovo.
Uporaba citostatikov pri zdravljenju raka temelji na dejstvu, da je
ena od razlik med rakavimi in
normalnimi telesnimi celicami hitrejša delitev rakavih celic zaradi
pomanjkanja nadzora nad njihovo
rastjo.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Mitomicin medac se uporablja za lajšanje simptomov pri
zdravljenju raka (paliativno
zdravljenje raka).
_Intravenska uporaba_
Kadar se to zdravilo daje kot injekcija ali infuzija v veno
(intravensko dajanje), se zdravilo uporablja
bodisi samo ali v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili. To
zdravilo je učinkovito pri
zdravljenju naslednjih tumorjev:
•
napredovali rak črevesa (kolorektalni karcinom);
•
napredovali rak želodca (karcinom želodca);
•
napredovali in/ali metastatski ra

Ciri produk

spc (SI) Mitomicin medac, 1 mg/ml, powder for solution for
injection/infusion or intravesical use
National version: 01/2021
JAZMP-II/011/G-14. 1. 2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Mitomicin medac 1 mg/ml prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje ali za intravezikalno
raztopino
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala zdravila Mitomicin medac vsebuje 2 mg mitomicina.
Ena viala zdravila Mitomicin medac vsebuje 10 mg mitomicina.
Ena viala zdravila Mitomicin medac vsebuje 20 mg mitomicina.
Ena viala zdravila Mitomicin medac vsebuje 40 mg mitomicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje ali za intravezikalno
uporabo
Siv do sivo moder prašek ali stisnjen prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Intravenska uporaba
Mitomicin se uporablja za paliativno zdravljenje tumorjev.
INTRAVENSKA
uporaba mitomicina je indicirana kot monokemoterapija ali kemoterapija
s kombinacijo
citostatikov pri odraslih z:
•
napredovanim kolorektalnim karcinomom;
•
napredovanim karcinomom želodca;
•
napredovanim in/ali metastatskim karcinomom dojke;
•
napredovanim karcinomom požiralnika;
•
napredovanim karcinomom materničnega vratu;
•
nedrobnoceličnim bronhialnim karcinomom;
•
napredovanim karcinomom trebušne slinavke;
•
napredovanimi tumorji glave in vratu.
Intravezikalna uporaba
Mitomicin je indiciran za
INTRAVEZIKALNO
dajanje za preprečevanje ponovitev površinskega karcinoma
sečnega mehurja pri odraslih po transuretralni resekciji.
spc (SI) Mitomicin medac, 1 mg/ml, powder for solution for
injection/infusion or intravesical use
National version: 01/2021
JAZMP-II/011/G-14. 1. 2021
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Mitomicin smejo dajati samo zdravniki, izkušeni v tej vrsti
zdravljenja, samo če je strogo indiciran in
v primeru intravenske uporabe, ob stalnem spremljanju hematoloških
parametrov.
_Intravenska uporaba_
Bistveno je, da se zdravilo injicira intravensko.