Mitomicin Accord 20 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje ali

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

mitomicin

Boleh didapati daripada:

Accord Healthcare

Kod ATC:

L01DC03

INN (Nama Antarabangsa):

mitomicin

Borang farmaseutikal:

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Komposisi:

mitomicin 20 mg / 1 viala

Laluan pentadbiran:

Intravenska/intravezikalna uporaba

Unit dalam pakej:

1 viala

Jenis preskripsi:

H

Kumpulan terapeutik:

mitomicin

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2016-05-20

Risalah maklumat

JAZMP-II/010-5. 5. 2023
1/7
NAVODILO ZA UPORABO
MITOMICIN ACCORD 10 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE ALI INTRAVEZIKALNO UPORABO
MITOMICIN ACCORD 20 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE ALI INTRAVEZIKALNO UPORABO
mitomicin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo
znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Mitomicin Accord in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mitomicin Accord
3. Kako uporabljati zdravilo Mitomicin Accord
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Mitomicin Accord
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO MITOMICIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Mitomicin je zdravilo za zdravljenje raka. Mitomicin prepreči ali
močno upočasni delitev aktivnih celic, ker na različne
načine vpliva na njihovo presnovo. Terapevtska uporaba zdravil za
zdravljenje raka temelji na dejstvu, da je ena od
razlik med rakavimi in normalnimi celicami v telesu, hitrejša delitev
rakavih celic zaradi njihove nenadzorovane rasti.
Terapevtske indikacije
Mitomicin se uporablja za lajšanje simptomov pri zdravljenju raka
(paliativno zdravljenje raka).
_Intravenska uporaba _
Intravensko se zdravilo uporablja bodisi kot samostojno zdravljenje
(monokemoterapija), tj. kot zdravljenje z eno samo
učinkovino, bodisi kot del kombinirane citostatične kemoterapije,
tj. kot zdravljenje z več učinkovinami. Mitomicin je
učinkovit pri naslednjih tumorjih:

Ciri produk

JAZMP-II/010-5. 5. 2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Mitomicin Accord 10 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje ali intravezikalno
uporabo
Mitomicin Accord 20 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje ali intravezikalno
uporabo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 10 mg mitomicina.
Ena viala vsebuje 20 mg mitomicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje ali intravezikalno
uporabo
Modro vijoličast stisnjen prašek ali prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Mitomicin se uporablja pri paliativni terapiji tumorjev.
Mitomicin se uporablja
INTRAVENSKO
v monokemoterapiji ali v okviru kombinirane citostatične
kemoterapije pri:
•
napredovalem metastatskem raku želodca
•
napredovalem in/ali metastatskem raku dojke
Poleg tega se mitomicin uporablja
INTRAVENSKO
v okviru kombinirane kemoterapije pri:
•
nedrobnoceličnem raku pljuč
•
napredovalem raku trebušne slinavke
INTRAVEZIKALNO
se uporablja za preprečevanje ponovitve površinskega raka sečnega
mehurja
po transuretralni resekciji.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Mitomicin smejo uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje s tem
zdravljenjem in le, če je
strogo indiciran ter ob stalnem spremljanju hematoloških parametrov.
Ključnega pomena je,
da je injekcija dana intravensko. Če je zdravilo injicirano
perivazalno (v tkivo okoli žile), se v
prizadetem predelu pojavi obsežna nekroza tkiva.
JAZMP-II/010-5. 5. 2023
2
Če ni drugače predpisano, je odmerjanje mitomicina naslednje:
_ _
_Intravenska uporaba _
V citostatični monokemoterapiji se mitomicin po navadi uporablja
intravensko kot bolusna
injekcija. Priporočeni odmerek je 10-20 mg/m
2
telesne površine na 6 do 8 tednov, 8-12 mg/m
2
telesne površine na 3 do 4 tedne ali 5-10 mg/m
2
telesne površine na 1 do 6 tednov, odvisno od
uporabljene terapevtske sheme.
Zdravila Mitomicin Accord, 10 mg ali 20 mg, prašek za ra