Mirtazapina Ciclum 15 mg Comprimido orodispersível

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Mirtazapina

Boleh didapati daripada:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Kod ATC:

N06AX11

INN (Nama Antarabangsa):

Mirtazapina

Dos:

15 mg

Borang farmaseutikal:

Comprimido orodispersível

Komposisi:

Mirtazapina 15 mg

Laluan pentadbiran:

Via oral

Unit dalam pakej:

Blister 30 unidade(s)

Kelas:

2.9.3 - Antidepressores

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

Genérico

Kawasan terapeutik:

mirtazapine

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5045109 CNPEM: 50032097 CHNM: 10043039 Não Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2007-07-24

Risalah maklumat

APROVADO EM
08-10-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Mirtazapina Ciclum 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Ciclum 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais da
doença.
-
Se
desenvolver
quaisquer
efeitos
secundários,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico. Isto inclui possíveis efeitos secundários não
listados neste folheto. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Mirtazapina Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Ciclum
3. Como tomar Mirtazapina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MIRTAZAPINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO
Mirtazapina
Ciclum
pertence
ao
grupo
de
medicamentos
conhecidos
como
antidepressivos.
Mirtazapina Ciclum trata a doença depressiva.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM
Não tome Mirtazapina Ciclum
- se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (listados na secção 6). Se for o caso, deve falar
com o seu
médico imediatamente antes de tomar Mirtazapina Ciclum.
- se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas
semanas)
medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).
NÃO TOME - OU - INFORME O SEU MÉDICO ANTES DE TOMAR Mirtazapina
Ciclum:
Se
já
desenvolveu
uma
erupção
cutânea
grave
ou
descamação
da
pele,
aparecimento de bolhas e/ou feridas na boca depois de tomar
Mirtazapina Ciclum ou
outro(s) medicamento(s).
Advertências e precauçõesFale com o seu médic

Ciri produk

APROVADO EM
08-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mirtazapina Ciclum 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Ciclum 30 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Ciclum 15 mg contém 15
mg de
mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Ciclum 30 mg contém 30
mg de
mirtazapina.
Excipientes com efeito conhecido
6,0 ou 12,0 mg de aspartamo
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Comprimidos de 15 mg: comprimido esbranquiçado, sem revestimento,
redondo,
com 8 mm de diâmetro, biconvexo e marcado com M1.
Comprimidos de 30 mg: comprimido esbranquiçado, sem revestimento,
redondo,
com 10 mm de diâmetro, biconvexo e marcado com M2.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de episódios de depressão major.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a
dose inicial é de 15
ou 30 mg. A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente,
após 1-2
semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deverá
resultar
numa resposta positiva dentro de 2-4 semanas. No caso da resposta ser
insuficiente,
a dose pode ser aumentada até à dose máxima. Se não ocorrer
resposta ao fim de
2-4 semanas adicionais, o tratamento deverá ser interrompido.
Os doentes com depressão deverão ser tratados por um período
suficiente de pelo
menos 6 meses para garantir a ausência de sintomas.
APROVADO EM
08-10-2020
INFARMED
Recomenda-se a descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina
para evitar
os sintomas de privação (ver secção 4.4).
Populações especiais
Doentes idosos
A dose recomendada é a mesma que para os adultos. Em doentes idosos,
um
aumento da dose deverá ser realizado sob apertada vigilância, de
modo a obter-se
uma resposta satisfatória e segura.
Compromisso renal
A depuração da mirtaza