Mirexan 75 mg Kapsułki twarde

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu

Boleh didapati daripada:

Biofarm Sp. z o.o.

Kod ATC:

B01AE07

INN (Nama Antarabangsa):

Dabigatranum etexilatum

Dos:

75 mg

Borang farmaseutikal:

Kapsułki twarde

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507725; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507732; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507718

Status kebenaran:

2028-02-02

Risalah maklumat

1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIREXAN, 75 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Dabigatranum etexilatum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mirexan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Mirexan
3.
Jak przyjmować lek Mirexan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mirexan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIREXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mirexan zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i
należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu
substancji w organizmie
odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Mirexan stosowany jest u dorosłych w celu:

zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej
operacji wszczepienia
protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
Lek Mirexan jest stosowany u dzieci w celu:

leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów
krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU MIREXAN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU MIREXAN

jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylanu lub którykolwiek
z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.

jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.

jeśli u pacjenta wystę

Ciri produk

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mirexan, 75 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w
postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Białe lub prawie białe kapsułki, twarde w rozmiarze 2 wypełnione
peletkami w kolorze od prawie
białego do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ
(ang. VTE – venous
thromboembolic events) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej
alloplastyce całkowitej stawu
biodrowego lub kolanowego.
Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży
w wieku od urodzenia do
wieku poniżej 18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Mirexan w postaci kapsułek może być stosowany u
dorosłych oraz dzieci
i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać
kapsułki w całości.
W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć
konieczność zmiany przepisanej dawki.
Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci
farmaceutycznej należy przepisać na
podstawie masy ciała i wieku dziecka.
_PREWENCJA PIERWOTNA ŻCHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH _
Informacje na temat zalecanych dawek dabigatranu eteksylanu i czasu
trwania leczenia w prewencji
pierwotnej ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych przedstawiono w tabeli
1.
TABELA 1
:
ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA I CZAS TRWANIA LECZENIA W PREWENCJI
PIERWOTNEJ
ŻCHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH
ROZPOCZĘCIE LECZENIA W
DNIU ZABIEGU
CHIRURGICZNEGO W CIĄGU
1 DO 4 GODZIN OD
ZAKOŃCZENIA ZABIEGU
CHIRURGICZNEGO
ROZPOCZĘCIE LECZENIA
DAWKĄ
PODTRZYMUJĄCĄ W
PIERWSZYM DNIU PO
ZABIEGU
CHIRURGICZNYM
CZAS TRWANIA
LECZENIA DAWKĄ
PODTRZYMUJĄCĄ
Pacjenci po przebytej
planowej alloplastyce
stawu kolanowego
jedna kapsułka