Mirataz

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Croat

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

mirtazapine

Boleh didapati daripada:

Dechra Regulatory B.V.

Kod ATC:

QN06AX11

INN (Nama Antarabangsa):

mirtazapine

Kumpulan terapeutik:

mačke

Kawasan terapeutik:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

Tanda-tanda terapeutik:

Za povećanje tjelesne težine mačke, doživljava loš apetit i gubitak težine, kao rezultat kronične bolesti.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

odobren

Tarikh kebenaran:

2019-12-10

Risalah maklumat

17
B.
UPUTA O VMP-U
18
UPUTA O VMP-U:
MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMALNA MAST ZA MAČKE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Genera d.d.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Republika Hrvatska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Mirataz 20 mg/g transdermalna mast za mačke
mirtazapin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od 0,1 g sadrži:
DJELATNA TVAR:
Mirtazapin (kao hemihidrat) 2 mg
POMOĆNE TVARI:
Butilhidroksitoluen (E321, kao antioksidant) 0,01 mg
Nemasna, homogena mast bijele do prljavo bijele boje.
4.
INDIKACIJE
Za porast tjelesne težine u mačaka koje imaju slab apetit i gube na
težini zbog kroničnih bolesti
(vidjeti „Ostale informacije”).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u rasplodnih i gravidnih mačaka te mačaka u
laktaciji.
Ne primjenjivati u životinja mlađih od 7,5 mjeseci ili tjelesne
težine manje od 2 kg.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati u mačaka tretiranih inhibitorima monoaminoksidaze
(MAOI) ili VMP-om iz skupine
MAOI unutar razdoblja od 14 dana prije terapije
veterinarsko-medicinskim proizvodom jer može doći
do povećanog rizika od serotoninskog sindroma (vidjeti također
„Posebna upozorenja”).
19
6.
NUSPOJAVE
Reakcije na mjestu primjene proizvoda (eritem, krusta/krasta, rezidue,
ljuskanje/suhoća, prhutanje,
tresenje glave, dermatitis ili iritacija, alopecija i pruritus) i
promjene u ponašanju (povećana
vokalizacija, hiperaktivnost, dezorijentiranost ili ataksija,
letargija/slabost, traženje pažnje i agresija)
javljale su se vrlo često u ispitivanjima neškodljivosti i
kliničkim ispitivanjima.
Povraćanje, poliurija povezana sa smanjenom specifi

Ciri produk

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Mirataz 20 mg/g transdermalna mast za mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 0,1 g sadrži:
DJELATNA TVAR:
Mirtazapin (kao hemihidrat)
2 mg
POMOĆNE TVARI:
Butilhidroksitoluen (E321) 0,01 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalna mast.
Nemasna, homogena mast bijele do prljavo bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za porast tjelesne težine u mačaka koje imaju slab apetit i gube na
težini zbog kroničnih oboljenja
(vidjeti odjeljak 5.1.).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u rasplodnih i gravidnih mačaka te mačaka u
laktaciji.
Ne primjenjivati u životinja mlađih od 7,5 mjeseci ili tjelesne
težine manje od 2 kg.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati u mačaka tretiranih ciproheptadinom, tramadolom ili
inhibitorima
monoaminoksidaze (MAOI) ili VMP-om iz skupine MAOI unutar razdoblja od
14 dana prije
terapije veterinarsko-medicinskim proizvodom jer može doći do
povećanog rizika od serotoninskog
sindroma (vidjeti odjeljak 4.8.).
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Učinkovitost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u
mačaka mlađih od 3 godine.
Učinkovitost i neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nisu
utvrđene u mačaka s teškom
bubrežnom bolešću ili neoplazijom.
Pravilna dijagnoza i liječenje osnovne bolesti ključni su za
upravljanje gubitkom težine, a
mogućnosti terapije ovise o ozbiljnosti gubitka kilograma i
osnovne(ih) bolesti. Upravljanje bilo
kojom kroničnom bolešću povezanom s gubitkom kilograma trebalo bi
uključivati osiguravanje
3
odgovarajuće prehrane i praćenje tjelesne težine i apetita.
Terapija mirtazapinom ne bi trebala zamijeniti nužnu dijagnostiku
niti režime terapije koji su
potrebni za upravljanje osnov