MINT-FAMOTIDINE Comprimé

Country: Kanada

Bahasa: Perancis

Sumber: Health Canada

Bahan aktif:

Famotidine

Boleh didapati daripada:

MINT PHARMACEUTICALS INC

Kod ATC:

A02BA03

INN (Nama Antarabangsa):

FAMOTIDINE

Dos:

20MG

Borang farmaseutikal:

Comprimé

Komposisi:

Famotidine 20MG

Laluan pentadbiran:

Orale

Unit dalam pakej:

100

Jenis preskripsi:

Prescription

Ringkasan produk:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0118722001; AHFS:

Status kebenaran:

APPROUVÉ

Tarikh kebenaran:

2023-06-23

Ciri produk

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
MINT-FAMOTIDINE
Comprimés de famotidine à 20 mg et 40 mg
USP
Antagoniste des récepteurs H
2
de l'histamine
Mint Pharmaceuticals Inc.
6575 Davand Drive
Mississauga, Ontario
L5T 2M3
Date de révision :
Le 7 juin 2023
Numéro de contrôle : 267823
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
MINT-FAMOTIDINE
Comprimés de famotidine à 20 mg et 40 mg
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Antagoniste des récepteurs H
2
de l'histamine
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
La famotidine est un inhibiteur compétitif des récepteurs H
2
de l'histamine. L’activité
pharmacologique la plus importante sur le plan clinique de la
famotidine est l’inhibition de la
sécrétion du suc gastrique. La famotidine diminue la quantité
d’acide et de pepsine dans
l’estomac, de même que le volume de la sécrétion gastrique
basale, nocturne et stimulée.
ÉTUDES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
Une étude de type croisé, à dose unique par voie orale et à
répartition aléatoire, comportant deux
traitements a été menée à double insu, auprès d’hommes adultes,
à jeun et en bonne santé, en vue
de comparer et d’évaluer la biodisponibilité orale des comprimés
MINT-FAMOTIDINE à 40 mg
(Mint Pharmaceuticals Inc) à celle de
Pr
TEVA-FAMOTIDINE à 40 mg (Teva Canada Limitée).
Le tableau ci-après présente une comparaison des données de
biodisponibilité obtenues auprès
des 30 sujets qui étaient inclus dans l’analyse statistique :
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RÉSUMÉ DES DONNÉES COMPARATIVES SUR LA BIODISPONIBILITÉ
Famotidine
(1 x 40 mg de famotidine)
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
Paramètre
Produit à l’étude
1
Produit de
référence
2
Rapport des
moyennes
géométriques
(%)
Intervalle de
confiance à 90 %
ASC
T
(ng·h/mL)
723,42
746,47 (23,73)
756,54
775,48 (21,70)
95,6
91,5 %; 99,9 %
ASC
I
(ng·h/mL)
744,65
767,16 (23,20)
775,41
794,66 (21,66)
96,0
92,0 %; 100,2 %
C
max
(ng/mL)
112,15
115,82(25,54)
119,11
123,07 (26,23)
94,2
88,3 %; 100,4 %
T
max
3
(h)
2,25
(1,00 – 5,00)
2,13