Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Laboratoires Bailleul S.A., Luxembursko
D11AX01
dermálne použitie
sol der 1x60 ml (fľ.HDPE+1 aplik.s dýzou+1 aplik.so špičkou); sol der 3x60 ml (fľ.HDPE+3 aplik.s dýzou+2 aplik.so špičkou)
Nie je viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Minoxidil na lokálne použitie
sol der 1x60 ml (fľ.HDPE+1 aplik.s dýzou+1 aplik.so špičkou); sol der 3x60 ml (fľ.HDPE+3 aplik.s dýzou+2 aplik.so špičkou)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-12-16
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01228-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MINORGA 2 % DERMÁLNY ROZTOK minoxidil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. - Ak do 4 mesiacov nebudete cítiť zlepšenie alebo budete cítiť zhoršenie stavu, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je dermálny roztok Minorga 2 % a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete dermálny roztok Minorga 2 % 3. Ako používať dermálny roztok Minorga 2 % 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať dermálny roztok Minorga 2 % 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DERMÁLNY ROZTOK MINORGA 2 % A NA ČO SA POUŽÍVA Dermálny roztok Minorga 2 % obsahuje minoxidil s koncentráciou 20 mg na mililiter. Dermálny roztok Minorga 2 % je liek v kvapalnej forme a je určený na priame nanášanie na pokožku hlavy. Používa sa na liečbu vypadávania vlasov, ale nie v zmysle definitívneho vyliečenia. Minoxidil je liečivo spôsobujúce rozšírenie periférnych ciev. Presný mechanizmus jeho účinku na obnovu rastu vlasov nie je známy. Dermálny roztok Minorga 2 % je určený dospelým vo veku 18 až 65 rokov, ktorí trpia postupným oslabovaním alebo vypadávaním vlasov v hornej časti hlavy. Oslabovanie alebo vypadávanie vlasov je pomalý proces, ktorý sa môže viditeľne prejaviť Baca dokumen lengkap
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06120-Z1B, 2022/05429-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Minorga 2 % dermálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Minoxidil 20 mg/ml (2 % m/V). Jeden strek dermálneho roztoku Minorga 2 % obsahuje 2,8 mg minoxidilu. Na aplikáciu približne 1 ml roztoku, ktorý obsahuje 20 mg minoxidilu, je potrebných sedem strekov. Pomocná látka so známym účinkom: propylénglykol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny roztok. Číry a bezfarebný alebo mierne žltkastý roztok s alkoholovým zápachom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dermálny roztok Minorga 2 % je indikovaný na liečbu alopécie. Dermálny roztok Minorga 2 % je indikovaný predovšetkým mužom, ktorí trpia vypadávaním vlasov alebo oslabovaním vlasov v hornej časti hlavy a ženám s celkovým oslabovaním vlasov. Dermálny roztok Minorga 2 % je indikovaný dospelým vo veku 18 až 65 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávku 1 ml dermálneho roztoku Minorga 2 % aplikujte na pokožku hlavy dvakrát denne (ráno a večer). Toto dávkovanie treba dodržiavať bez ohľadu na to, aká veľká je postihnutá plocha. Celková denná dávka nesmie prekročiť 2 ml. _Pediatrická populá_ _cia a _ _staršie osoby_ _ _ _ _ Neodporúča sa u osôb mladších ako 18 rokov a starších ako 65 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06120-Z1B, 2022/05429-Z1A 2 Spôsob podávania Dermálny roztok Minorga 2 % je určený iba na vonkajšie použitie. Neodporúča sa u osôb mladších ako 18 rokov a starších ako 65 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti. Dermálny roztok Minorga 2 % sa má aplikovať v súlade s pokynmi a iba na pokožku hlavy. Dermálny roztok Minorga 2 % sa aplikuje iba na suché vlasy a pokožku hlavy. Po aplikácii dermálneho roztoku Minorga 2 % je pot Baca dokumen lengkap