MINISISTON 0,125MG/0,030MG Obalená tableta

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

578 ETHINYLESTRADIOL; 461 LEVONORGESTREL

Boleh didapati daripada:

Bayer AG, Leverkusen Array

Kod ATC:

G03AA07

INN (Nama Antarabangsa):

578 ETHINYLESTRADIOL; 461 LEVONORGESTREL

Dos:

0,125MG/0,030MG

Borang farmaseutikal:

Obalená tableta

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0225259 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225260 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0023427 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0078246 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200748 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200749 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2024-02-12

Risalah maklumat

1/17
sp. zn. sukls233237/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MINISISTON 0,125 MG/0,030 MG
OBALENÉ TABLETY
levonorgestrel/ethinylestradiol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJ
E PR
O VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Minisiston a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Minisiston
užívat
3.
Jak se přípravek Minisiston užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Minisiston uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
MINISISTON A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
Přípravek Minisiston je antikoncepční pilulka a používá se k
zabránění otěhotnění.
•
Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství ženských
hormonů et

Ciri produk

1/18
sp. zn. sukls233237/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
_ _
MINISISTON 0,125 MG/0,030 MG
OBALENÉ TABLETY
2. K
VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Balení pro 1 cyklus obsahuje 21 obalených tablet
Jedna obalená tableta obsahuje:
0,125 mg levonorgestrelu
0.030 mg ethinylestradiolu
Pomocné látky se známým účinkem: laktosa, sacharosa, glukosa.
Jedna obalená tableta obsahuje 29 mg laktosy, sacharosu a glukosu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Obalené tablety
Lesklé obalené tablety okrové barvy o průměru 5 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDI
KACE
Perorální hormonální kontracepce.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
ZPŮ
SOB
PODÁNÍ:
Perorální podání.
Rozhodnutí předepsat přípravek Minisiston by mělo být provedeno
po zvážení jednotlivých
současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových
faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a
toho, jaké je riziko VTE u přípravku Minisiston v porovnání s
dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a
4.4).
JAK U
ŽÍVAT
MINISISTON
Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv
se jejich selhání pohybuje okolo 1% za
rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety
užívají nesprávným způsobem, četnost
selhání se může zvýšit.
Kalendářní balení obsahuje 21 obalených tablet.
Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně
ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby
tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna
tableta denně. Užívání z nového balení
2/18
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během
kterého dojde ke krvácení z vysazení,
které se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a
nemusí být ukončeno před zahájením
užívání z dalšího balení.
JAK
ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU
MINISISTON
◼
Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v
předchozím měsíci)
Užívání tablet se