Migard

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

Kod ATC:

N02CC07

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 1x2,5 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 2x2,5 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 3x2,5 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl f

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Kawasan terapeutik:

Frovatriptán

Ringkasan produk:

tbl flm 12x2,5 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 30x2,5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 6x2,5 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 4x2,5 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 3x2,5 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 2x2,5 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 1x2,5 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2005-02-18

Risalah maklumat

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00928-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIGARD
2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
frovatriptan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Migard a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Migard
3.
Ako užívať Migard
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Migard
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIGARD A NA ČO SA POUŽÍVA
Migard obsahuje frovatriptan, používaný pri liečbe migrény,
ktorý patrí do skupiny triptanov
(selektívnych agonistov receptorov 5-HT
1
(5-hydroxytryptamínu)).
Migard je liek na liečbu bolesti hlavy pri migrenóznych záchvatoch
s aurou alebo bez aury (dočasný
silný pocit pred migrénou, ktorý je individuálny a môže
ovplyvniť napr. videnie, čuch, sluch).
Migard by sa nemal užívať na prevenciu záchvatov migrény.
Migard je určený na liečbu záchvatov migrény u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MIGARD
Migréna musí byť jednoznačne diagnostikovaná lekárom.
NEUŽÍVAJTE MIGARD
-
ak ste alergický na frovatriptan alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste v minulosti prekonali srdcový infarkt, máte alebo ste mali
niektoré srdcovocievne
ochorenia, ako sú an

Ciri produk

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01199-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Migard
2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg frovatriptanu (ako
sukcinát monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom
laktóza, približne 100 mg v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Okrúhle bikonvexné biele filmom obalené tablety označené na
jednej strane „m“, na druhej strane
„2,5“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútna liečba atakov migrény vo fáze bolesti hlavy s aurou alebo
bez aury.
Migard je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Frovatriptan sa má začať užívať po začiatku migrenózneho ataku
tak zavčasu, ako je možné, ale môže
byť účinný, aj keď sa užíva v neskoršom štádiu. Frovatriptan
sa nemá užívať profylakticky.
Pokiaľ pacient neodpovedá na prvú dávku frovatriptanu, nemá sa
užiť druhá dávka pri tom istom
záchvate, pretože sa nepreukázal žiaden prínos.
Frovatriptan sa môže použiť pri ďalších migrenóznych atakoch.
_Dospelí (18 až 65 rokov)_
Odporučená dávka frovatriptanu je 2,5 mg.
Ak sa po počiatočnom stlmení migréna vracia, môže sa použiť
druhá dávka pod podmienkou, že
medzi dvomi dávkami uplynie interval najmenej dvoch hodín.
Celková denná dávka nemá byť vyššia ako 5 mg.
1
_Pediatrická populácia (mladší ako 18 rokov)_
Bezpečnosť a účinnosť Migardu u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Preto sa jeho použitie v tejto vekovej skupine neodporúča. K
dispozícii nie sú žiadne údaje.
_Starší pacienti (nad 65 rokov)_
Údaje o podaní frovatriptanu pacientom starším ako 65 rokov sú
obmedzené. Preto sa použitie v tejto
kategórii pacientov neodporúča.
_Poškodenie obličiek_
U pacientov s renálnym poškodením nie je potrebná úpra