Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ethinylestradiolum,Drospirenonum
Gedeon Richter Plc
G03AA12
Ethinylestradiolum,Drospirenonum
0.03 mg / 3 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
drospirenoni ja etinyyliestradioli
Myyntilupa peruuntunut
2017-10-19
_ _ 1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MIDIANACONT 0,03 MG / 3 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN etinyyliestradioli ja drospirenoni TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä MidianaCont on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MidianaCont-tabletteja 3. Miten MidianaCont-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. MidianaCont-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MIDIANACONT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN - MidianaCont on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn. - 21 valkoista tablettia sisältävät pienen määrän kahta eri naishormonia eli etinyyliestradiolia ja drospirenonia. - Seitsemän vihreää tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita, minkä vuoksi niitä kutsutaan lumetableteiksi. - Kahta hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi. 2. MIT Baca dokumen lengkap
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MidianaCont 0,03 mg / 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,03 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 48,17 mg laktoosimonohydraattia ja 0,070 mg soijalesitiiniä. Kalvopäällysteiset (vaikuttavia aineita sisältämättömät) lumetabletit: Tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 37,26 mg vedetöntä laktoosia ja 0,003 mg paraoranssia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaikuttavia aineita sisältävät tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 6 mm. Toisella puolella on merkintä ”G63”, toisella puolella ei ole mitään merkintää. Lumetabletit ovat vihreitä, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 6 mm. Niissä ei ole mitään merkintää. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raskauden ehkäisy. MidianaCont-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen MidianaCont-valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Antotapa: suun kautta. Annostus MITEN MIDIANACONT-TABLETTEJA OTETAAN Tabletit otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen nestemäärän kera, läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä. Tabletteja otetaan yksi vuorokaudessa 28 peräkkäisen päivän ajan, ilman taukoja. Uusi läpipainopakkaus aloitetaan heti edellisen pakkauksen viimeisen tabletin ottoa seuraavana päivänä. Tyhjennysvuoto alkaa tavallisesti 2–3 päivän kuluttua lumetabl Baca dokumen lengkap