Midazolam Panpharma

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

мидазолам

Boleh didapati daripada:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Kod ATC:

N05CD08

INN (Nama Antarabangsa):

midazolam

Dos:

15mg/3mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju

Unit dalam pakej:

rastvor za injekciju; 15mg/3mL; ampula, 10x3mL

Kelas:

Z

Jenis preskripsi:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Dikeluarkan oleh:

PANPHARMA GMBH

Ringkasan produk:

JKL: 0071839

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2019-04-10

Risalah maklumat

1 od 23
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
Midazolam Panpharma, rastvor za injekciju, 5 mg/5mL
_▲_
Midazolam Panpharma, rastvor za injekciju, 15 mg/3mL
midazolam
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Midazolam Panpharma i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Midazolam Panpharma
3.
Kako se primenjuje lek Midazolam Panpharma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Midazolam Panpharma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 23
1. ŠTA JE LEK MIDAZOLAM PANPHARMA I ČEMU JE NAMENJEN
Midazolam Panpharma (midazolam) pripada grupi lekova koji su poznati
kao benzodiazepini. To je lek sa
kratkotrajnim dejstvom koji se koristi za izazivanje sedacije (stanje
smirenosti, pospanosti ili spavanja) i
ublažava anksioznost i mišićnu napetost.
Ovaj lek se koristi za:

Sedaciju uz očuvanu svest (smirenost i pospanost dok ste u budnom
stanju tokom dijagnostičke procedure
ili medicinskog zahvata) kod odraslih i dece.

Sedaciju u jedinicama intezivne nege kod odraslih i dece.

Anesteziju kod odraslih, kada se koristi sam ili sa drugim lekovima.

Premedikaciju (lek se koristi za izazivanje opuštenosti, smirenosti i
pospanosti pre uvođenja u anesteziju)
kod odraslih i dece.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MIDAZOLAM PANPHARMA
LEK MIDAZOLAM PANPHARMA NE SMETE PRIMATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomo�

Ciri produk

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Midazolam Panpharma, rastvor za injekciju, 5 mg/5mL
_▲_
Midazolam Panpharma, rastvor za injekciju, 15 mg/3mL
INN: midazolam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Midazolam Panpharma 5mg/5mL: jedna ampula (5mL) sadrži 5mg
midazolama.
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 1 mg midazolama.
Ovaj lek sadrži 4 mg natrijuma po mL rastvora za injekciju.
Midazolam Panpharma 15mg/3mL: jedna ampula (3mL) sadrži 15mg
midazolama.
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 5 mg midazolama.
Ovaj lek sadrži 2,2 mg natrijuma po mL rastvora za injekciju.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Midazolam Panpharma 5mg/5mL
Bistar, bezbojan do svetlo žut rastvor.
Midazolam Panpharma 15mg/3mL
Bistar, bezbojan do svetlo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Midazolam Panpharma je lek za uspavljivanje sa kratkotrajnim dejstvom
koji je indikovan:
_Kod odraslih_:

SEDACIJA dok je pacijent svestan pre i tokom dijagnostičkih ili
terapijskih procedura sa lokalnom
anestezijom ili bez nje.

ANESTEZIJA
-
Premedikacija pre indukcije anestezije
-
Indukcija anestezije
-
Kao sedativna komponenta kod kombinovane anestezije.
2 od 17

SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NEGE
_Kod dece:_

SEDACIJA DOK JE PACIJENT SVESTAN pre i tokom dijagnostičkih ili
terapijskih procedura sa ili bez
lokalne anestezije.

ANESTEZIJA
-
Premedikacija pre indukcije anestezije

SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NEGE
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
STANDARDNO DOZIRANJE
Midazolam je lek sa snažnim sedativnim dejstvom koji zahteva
titraciju i sporu primenu. Titracija se strogo
preporučuje kako bi se bezbedno postigao željeni nivo sedacije u
skladu sa kliničkim potrebama, fizičkim
stanjem, starošću pacijenta i lekovima koji se istovremeno
primenjuju. Kod odraslih osoba starijih od 60
godina, slabih - iscrpljenih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim
oboljenjima i pedijatrijskih pacijenata, dozu
treba pažljivo odr