Midazolam Panpharma 5 mg/ml Injektionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Midazolam

Boleh didapati daripada:

PANPHARMA GmbH (3096147)

Kod ATC:

N05CD08

INN (Nama Antarabangsa):

Midazolam

Borang farmaseutikal:

Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung; Midazolam (22661) 5 Milligramm

Laluan pentadbiran:

rektale Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

2006-05-17

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml Injektionslösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren oder Apotheker.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIDAZOLAM PANPHARMA 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml gehört zu einer Arzneimittelgruppe mit
dem Namen
Benzodiazepine. Es ist ein kurzwirksames Arzneimittel, das zur
Herbeiführung einer Sedierung (eines
Zustandes der Ruhe, der Schläfrigkeit oder des Schlafes) eingesetzt
wird und Angst sowie
Muskelspannungen löst. Es hat krampflösende Wirkungen und verursacht
eine anterograde Amnesie
(zeitlich begrenzte Gedächtnislücken nach der Anwendung).
Dieses Arzneimittel wird angewendet:

zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern (Zustand der Ruhe oder
Schläfrigkeit, wobei
Sie jedoch wach bleiben),

zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern auf Intensivstationen,

im Rahmen einer Narkose bei Erwachsenen (als Arzneimittel
_vor_
der Einleitung einer
Narkose [als Prämedikation];
_zur_
Ei

Ciri produk

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 5 mg Midazolam
Eine 1 ml-Ampulle enthält 5 mg Midazolam.
Eine 3 ml-Ampulle enthält 15 mg Midazolam.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 2.2 mg Natrium pro ml Injektionslösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml ist ein Schlaf induzierendes Mittel mit
kurzer Wirkungsdauer
und folgenden Indikationen:
Bei Erwachsenen
•
Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer
Eingriffe mit oder ohne
Lokalanästhetika.
•
Narkose
-
Prämedikation vor Narkoseeinleitung
-
Narkoseeinleitung
-
Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
•
Sedierung auf der Intensivstation
Bei Kindern
•
Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer
Eingriffe mit oder ohne
Lokalanästhetika.
•
Narkose
-
Prämedikation vor Narkoseeinleitung
•
Sedierung auf der Intensivstation
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
STANDARDDOSIERUNG
Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das
einschleichende Dosierung und langsame
Anwendung erfordert. Eine Dosistitrationsphase ist sehr zu empfehlen,
um den gewünschten
Sedierungsgrad entsprechend den klinischen Bedürfnissen, dem
Allgemeinzustand, Alter und der
Begleitmedikation des Patienten zu erzielen. Die Dosis bei Patienten
über 60 Jahre, bei Patienten mit
reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung und bei
Kindern sollte vorsichtig und
unter Berücksichtigung der Risikofaktoren für den einzelnen
Patienten festgelegt werden. In der
2
folgenden Tabelle sind Standarddosierungen aufgeführt. Weitere
Einzelheiten sind dem Text im
Anschluss an die Tabelle zu entnehmen.
INDIKATION
ERWACHSENE
< 60 JAHRE
ERWACHSENE ≥ 60J./
PATIENTEN
MIT REDUZIERTEM
ALLGEMEINZUSTAND
ODER CHRONISCHER