Midazolam-hameln 1 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE 1,11 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIDAZOLAM 1 mg/ml

Boleh didapati daripada:

hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 31787 HAMELN (DUITSLAND)

Kod ATC:

N05CD08

INN (Nama Antarabangsa):

MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE 1,11 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIDAZOLAM 1 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie, Oplossing voor infusie

Komposisi:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Laluan pentadbiran:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Rectaal gebruik

Kawasan terapeutik:

Midazolam

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Tarikh kebenaran:

1999-04-14

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIDAZOLAM-HAMELN 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
MIDAZOLAM-HAMELN 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
MIDAZOLAM-HAMELN 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
Midazolam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige. _ _
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Midazolam-hameln en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u dit medicijn krijgt
3. Hoe krijgt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MIDAZOLAM-HAMELN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Midazolam-hameln behoort tot een groep medicijnen bekend onder de naam
benzodiazepinen.
Dit middel geeft u snel een gevoel van slaperigheid of maakt dat u
gaat slapen. Tevens maakt het u kalm
en ontspant het uw spieren.
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT BIJ VOLWASSEN:
• Als algemene verdoving om in slaap te brengen of in slaap te
houden.
DIT MIDDEL WORDT TEVENS GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN:
• om een gevoel van kalmte en slaperigheid te geven op de intensive
care. Dit wordt ook wel
'sedatie' genoemd.
• voorafgaand en tijdens een medisch onderzoek of een procedure
waarbij men wakker blijft. Het
geeft een kalm en slaperig gevoel. Dit wordt ook wel
'bewustzijnsverlaging' genoemd ('conscious
sedation').
• om een kalm en slaperig gevoel te geven voordat verdoving
(anesthesie) wordt gegeven.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT
U MAG DIT MEDICIJN NIET KRIJGEN ALS:
• U allergisch bent voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor

Ciri produk

Midazolam hameln
July 2023
MODULE 1.3.1
SUMMARY OF THE DOSSIER
Page 1
1. Summary of Product Characteristics (SPC)
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Midazolam-hameln 1 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
Midazolam-hameln 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
Midazolam-hameln 5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Midazolam 1 mg/ml hameln oplossing voor injectie bevat:
Midazolamhydrochloride 1,11 mg gelijk aan 1 mg midazolam
Elke ampul/injectieflacon van 2 ml, 5 ml, 10 ml en 50 ml bevat
respectievelijk 2 mg, 5 mg, 10
en 50 mg midazolam.
1 ml Midazolam 2 mg/ml hameln oplossing voor injectie bevat:
Midazolamhydrochloride 2,22 mg gelijk aan 2 mg midazolam
Elke ampul/injectieflacon van 5 ml, 25 ml en 50 ml bevat
respectievelijk 10 mg, 50 mg en 100
mg midazolam.
1 ml Midazolam 5 mg/ml hameln oplossing voor injectie bevat:
Midazolamhydrochloride 5,56 mg gelijk aan 5 mg midazolam
Elke ampul van 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml en 18 ml bevat
respectievelijk 5 mg, 10 mg,
15 mg, 25 mg, 50 mg en 90 mg midazolam.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil
zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie.
Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
pH 2,9-3,7
Osmolaliteit 275 – 305 mOsmol/kg
Midazolam hameln
July 2023
MODULE 1.3.1
SUMMARY OF THE DOSSIER
Page 2
1. Summary of Product Characteristics (SPC)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
MIDAZOLAM-HAMELN injectie is een kortwerkend, slaapinducerend
geneesmiddel dat is
geïndiceerd:
Bij volwassenen
•
“CONSCIOUS SEDATION” vóór en tijdens diagnostische of
therapeutische ingrepen
met of zonder lokale anesthesie.
•
ANESTHESIE
-
Premedicatie vóór inleiding van anesthesie
-
Inleiding van anesthesie
-
Als sedatieve component bij gecombineerde anesthesie.
•
SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE (