Country: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MIDAZOLAM
Hameln Pharma GmbH
N05CD08
MIDAZOLAM
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2021-06-20
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER MIDAZOLAM-HAMELN 1 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG MIDAZOLAM-HAMELN 2 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG MIDAZOLAM-HAMELN 5 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG MIDAZOLAM LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Midazolam-hameln und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam-hameln beachten? 3. Wie ist Midazolam-hameln anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Midazolam-hameln aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MIDAZOLAM-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Midazolam-hameln gehört zu einer Arzneimittelgruppe mit dem Namen Benzodiazepine. Midazolam- hameln lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen. Außerdem beruhigt es Sie und löst Ihre Muskelspannungen. MIDAZOLAM-HAMELN WIRD BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET: - als allgemeines Narkosemittel zum Einschlafen oder zur Aufrechterhaltung des Schlafes. MIDAZOLAM-HAMELN WIRD AUSSERDEM BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET: - zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit auf Intensivstationen. Dieser Vorgang wird „Sedierung“ genannt. - vor und während einer medizinischen Untersuchung oder eines Eingriffs. Hierbei bleiben die Patienten wach, fühlen sich jedoch ruhig und schläfrig. Dieser Vorgang wird „Analgosedierung“ genannt. - zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit vor der Gabe eines Narkosemittels. 2 2. Baca dokumen lengkap
DE: FACHINFORMATION AT: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Midazolam-hameln 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Midazolam-hameln 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Midazolam-hameln 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Midazolam-hameln 1 mg/ml enthält: Midazolamhydrochlorid 1,11 mg (entspricht 1 mg Midazolam). Jede Ampulle/Durchstechflasche mit 2 ml, 5 ml, 10 ml und 50 ml enthält jeweils 2 mg, 5 mg, 10 mg und 50 mg Midazolam. 1 ml Midazolam-hameln 2 mg/ml enthält: Midazolamhydrochlorid 2,22 mg (entspricht 2 mg Midazolam). Jede Ampulle/Durchstechflasche mit 5 ml, 25 ml und 50 ml enthält jeweils 10 mg, 50 mg und 100 mg Midazolam. 1 ml Midazolam-hameln 5 mg/ml enthält: Midazolamhydrochlorid 5,56 mg (entspricht 5 mg Midazolam). Jede Ampulle mit 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml und 18 ml enthält jeweils 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, 50 mg und 90 mg Midazolam. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung Das Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung. pH 2,9 - 3,7 Osmolalität 275-305 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Midazolam-hameln ist ein schlafinduzierendes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer und folgenden Indikationen: _BEI ERWACHSENEN:_ • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika. • Narkose (Allgemeinanästhesie): – Prämedikation vor Narkoseeinleitung – Narkoseeinleitung – Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose • Sedierung auf der Intensivstation _BEI KINDERN:_ • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika. • Narkose: – Prämedikation vor Narkoseeinleitung • Sedierung auf der Intensivstation 4.2 DOSIER Baca dokumen lengkap