MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

MICOFENOLATO DE MOFETILO

Boleh didapati daripada:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Kod ATC:

L04AA06

INN (Nama Antarabangsa):

MIOPHENOLATE OF MOFETILO

Dos:

500 mg

Borang farmaseutikal:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Komposisi:

MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA ORAL

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Ácido micofenólico

Ringkasan produk:

MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos Autorizado 19/07/2011 Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2008-07-31

Risalah maklumat

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. (ver sección 4).
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de
mofetilo Sandoz
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Micofenolato de mofetilo Sandoz contiene micofenolato de mofetilo.
Este pertenece a un grupo de
medicamentos denominados “INMUNOSUPRESORES”.
Micofenolato de mofetilo se utiliza para prevenir que el organismo
rechace un órgano trasplantado:
-
Riñón, corazón, o hígado.
Micofenolato de mofetilo se debe utilizar junto con otros
medicamentos:
-
Ciclosporina y corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO DE
MOFETILO SANDOZ
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede quedarse
embarazada, debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo
antes de empezar el tratamiento y
debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el
médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en
particular sobre los efectos de micofenolato en
bebés no nacidos. Lea la información det

Ciri produk

1 de 21
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
micofenolato de mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido plano por ambas caras, biconvexo, recubierto de película
de color de lavanda.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micofenolato de mofetilo está indicado, en combinación con
ciclosporina y corticosteroides, para la
profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a
trasplante alogénico renal, cardiaco o
hepático.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con micofenolato de mofetilo debe ser iniciado y
mantenido por especialistas debidamente
cualificados en trasplantes.
Posología
_Uso en trasplante renal _
Adultos
El inicio de la administración de micofenolato de mofetilo por vía
oral se debe realizar en las 72 horas
siguientes al trasplante. La dosis recomendada en trasplantados
renales es de 1 g administrado dos veces al
día (dosis diaria 2 g).
Población pediátrica entre 2 y 18 años
La dosis recomendada de micofenolato de mofetilo es de 600 mg/m
2
, administrada dos veces al día por vía
oral (hasta un máximo de 2 g diarios). Micofenolato de mofetilo se
debe prescribir únicamente a pacientes
con una superficie corporal de al menos 1,5 m
2
, debiendo recibir una dosis de 1 g dos veces al día (dosis
diaria 2 g). Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con
mayor frecuencia en este grupo de edad
(ver sección 4.8), en comparación con los adultos, es posible que
sea necesario efectuar reducciones de
dosis temporales o interrupción del tratamiento. Es por esto que se
deben tener en cuenta factores clínicos
relevantes, incluyendo la gravedad de la reacción.
Población pediátrica <2 años
2 de 21
Existen datos limitados de seguridad y eficacia en niños