Micafungin Xellia 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Micafungin-Natrium

Boleh didapati daripada:

Xellia Pharmaceuticals ApS (8022018)

Dos:

50 mg

Borang farmaseutikal:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Micafungin-Natrium (30698) 50,9 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2020-10-05

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MICAFUNGIN XELLIA 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Micafungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Micafungin Xellia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Micafungin Xellia beachten?
3.
Wie ist Micafungin Xellia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Micafungin Xellia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MICAFUNGIN XELLIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Micafungin Xellia enthält den Wirkstoff Micafungin. Micafungin Xellia
wird als Antimykotikum
bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen
eingesetzt wird.
Micafungin Xellia wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen
(Candida genannt)
verursachte Pilzinfektionen angewendet
_. _
Micafungin Xellia wirkt gegen systemische Infektionen
(Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den
Aufbau eines Teils der Zellwand
des Pilzes ein. Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz
eine intakte Zellwand.
Micafungin Xellia schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr
weiterleben und wachsen kann.
Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Micafungin Xellia
verordnet, wenn es keine andere
angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2):
•
zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
einschließlich Neugeborenen,
die unter einer schweren Pilzinfektion, einer invasiven Candidose,
leiden (Infe

Ciri produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Micafungin Xellia 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Micafungin (als
Micafungin-Natrium).
Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter 10 mg Micafungin
(als Micafungin-Natrium).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 50
mg, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes, kompaktes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Micafungin Xellia ist indiziert bei:
Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten zur:
-
Behandlung einer invasiven Candidose;
-
Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine
intravenöse Behandlung
angebracht ist;
-
Prophylaxe von
_Candida_
-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen,
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl
< 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
Kindern (einschließlich Neugeborenen) und Jugendlichen < 16 Jahre
zur:
-
Behandlung einer invasiven Candidose;
-
Prophylaxe von
_Candida_
-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen,
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl
< 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
Die Entscheidung, Micafungin Xellia anzuwenden, sollte in Betracht
ziehen, dass ein mögliches Risiko
zur Lebertumorbildung besteht (siehe Abschnitt 4.4). Micafungin Xellia
ist daher nur anzuwenden,
wenn andere Antimykotika nicht angemessen sind.
Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von
Antimykotika sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Micafungin Xellia ist vo