Micafungin HEXAL 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Micafungin-Natrium

Boleh didapati daripada:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Dos:

50 mg

Borang farmaseutikal:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Micafungin-Natrium (30698) 50,86 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2020-10-08

Risalah maklumat

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MICAFUNGIN HEXAL 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
MICAFUNGIN HEXAL 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Micafungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Micafungin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Micafungin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Micafungin HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Micafungin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MICAFUNGIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Micafungin HEXAL enthält den Wirkstoff Micafungin. Micafungin HEXAL
wird als
Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen
durch Pilzzellen eingesetzt
wird.
Micafungin HEXAL wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen
(Candida genannt)
verursachte Pilzinfektionen angewendet. Micafungin HEXAL wirkt gegen
systemische Infektionen
(Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den
Aufbau eines Teils der Zellwand
des Pilzes ein. Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz
eine intakte Zellwand.
Micafungin HEXAL schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr
weiterleben und wachsen kann.
Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Micafungin HEXAL verordnet,
wenn es keine andere
angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2):

zur Behandlung von Erwachsenen, Jug

Ciri produk

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Micafungin HEXAL 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Micafungin HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Micafungin HEXAL 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Micafungin als
Micafungin-Natrium.
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 10 mg Micafungin als
Micafungin-Natrium.
_Micafungin HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Micafungin als
Micafungin-Natrium.
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 20 mg Micafungin als
Micafungin-Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lyophilisiertes, weißes bis gebrochen weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Micafungin HEXAL ist indiziert bei:
Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten zur:
-
Behandlung einer invasiven Candidose;
-
Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine
intravenöse Behandlung
angebracht ist;
-
Prophylaxe von
_Candida_
-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen,
hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine
Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder
mehr Tagen zu
erwarten ist.
Kindern (einschließlich Neugeborenen) und Jugendlichen < 16 Jahre
zur:
-
Behandlung einer invasiven Candidose;
-
Prophylaxe von
_Candida_
-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen,
hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine
Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder
mehr Tagen zu
erwarten ist.
Die Entscheidung, Micafungin HEXAL anzuwenden, sollte in Betracht
zi