MIBG (I123) Injection DRN 5379

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Iobenguan ((123)I)

Boleh didapati daripada:

Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)

Kod ATC:

V09IX01

INN (Nama Antarabangsa):

Iobenguan ((123) I)

Borang farmaseutikal:

Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung; Iobenguan ((123)I) (23268) 2 Nanogramm

Laluan pentadbiran:

Injektion intravenös

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

1998-04-17

Risalah maklumat

1
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MIBG (I123) INJECTION DRN 5379, 74 MBQ/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Iobenguan (
123
I)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den
Nuklearmediziner, der die
Untersuchung überwacht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist MIBG (I123) Injection und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MIBG (I123) Injection beachten?
3.
Wie ist MIBG (I123) Injection anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MIBG (I123) Injection aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIBG (I123) INJECTION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das
ausschließlich für diagnostische Zwecke
bestimmt ist.
Dieses Arzneimittel enthält Iobenguan (
123
I), eine radioaktive Substanz, die sich nach der Injektion in
bestimmten Organen wie z. B. dem Herz, Nebennieren (Drüsen, die sich
auf der Oberseite jeder Niere
befinden) und bestimmten Tumoren anreichert.
Die radioaktive Substanz kann mithilfe einer Spezialkamera von
außerhalb des Körpers dargestellt
werden. Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität innerhalb
des Organs und im Körper und
liefert dem Arzt wichtige Hinweise über die Funktion dieses Organs
bzw. zur Lokalisierung eines
Tumors.
MIBG (I123) Injection wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern:
•
zur Erkennung bestimmter Tumore, wie z. B. Tumore der Nebennieren und
anderer
hormonproduzierender Tumore (sogenannte neuroendokrine Tumore
)
,
•
zur Erkennung, Planung und Nachverfolgung de

Ciri produk

1
_ _
Radioaktives Arzneimittel
_ _
_ _
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIBG (I123) Injection DRN 5379, 74 MBq/ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 74 MBq Iobenguan (
123
I) zum Kalibrierzeitpunkt und 0,5 mg Iobenguanhemisulfat.
Iod (
123
I) zerfällt mit einer Halbwertszeit von 13,2 h unter Emission von
reiner Gammastrahlung mit
einer überwiegenden Energie von 159 keV (83,6 %) und
Röntgenstrahlung von 27 keV zu stabilem
Tellur-123.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose oder leicht gelbe Lösung.
Der pH-Wert des Produkts beträgt 4,0 - 5,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
•
Lokalisation von neuroendokrinen Tumoren wie Phäochromozytome,
Paragangliome,
Chemodektome und Ganglioneurome.
•
Erkennung, Stadieneinteilung und therapeutische Nachsorge bei der
Behandlung des
Neuroblastoms.
•
Bestimmung der Speicherfähigkeit für Iobenguan (
123
I) zur Therapieplanung.
•
Funktionsuntersuchungen des Nebennierenmarks (Hyperplasie) und des
Myokards (sympathische
Innervation).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Der empfohlene Aktivitätsbereich liegt bei 110-400 MBq, bezogen auf
einen Patienten mit
durchschnittlichem Gewicht (70 kg).
_Ältere Menschen _
Für ältere Patienten ist kein spezielles Dosierungsschema
erforderlich.
2
_ _
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist
erforderlich, da bei diesen Patienten
eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und
unter Berücksichtigung der
klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser
Patientengruppe erfolgen. Die bei Kindern und Jugendlichen
anzuwendenden Aktivitäten können
gemäß der EANM-Dosage Card (2016) nach folgender Formel berechnet