Mianserin "Abacus Medicine" 10 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

MIANSERINHYDROCHLORID

Boleh didapati daripada:

Abacus Medicine A/S

Kod ATC:

N06AX03

INN (Nama Antarabangsa):

mianserin

Dos:

10 mg

Borang farmaseutikal:

filmovertrukne tabletter

Tarikh kebenaran:

2018-09-25

Ciri produk

1. FEBRUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIANSERIN ”ABACUS MEDICINE”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
06767
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mianserin ”Abacus Medicine”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mianserinhydrochlorid 10 mg eller 30 mg.
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Abacus).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Major depression (ICD-10: Moderat til svær depressiv episode).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne:
Individuel. Initialt 30-40 mg daglig med dosisjustering efter klinisk
respons.
Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 30-90 mg daglig.
Nedsat nyrefunktion:
Dosisreduktion kan være indiceret.
Nedsat leverfunktion:
Dosisreduktion kan være indiceret.
Ældre:
Initialt højst 30 mg daglig. Dosisøgning bør iværksættes langsomt
under nøje overvågning.
_dk_hum_61572_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Børn og unge u
nder 18 år:
Mianserin ”Abacus Medicine” bør ikke anvendes til behandling af
børn og unge under 18
år (se pkt. 4.4).
Seponering:
Seponering bør ske gradvist med opmærksomhed på evt. recidiv.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Behandling med monoaminooxidasehæmmere inden for de sidste 14 dage
(se pkt. 4.5).

Mani (se pkt. 4.4).

Overfølsomhed for mianserin eller et eller flere af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker,
selvdestruktive
handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko
varer ved, indtil der
er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af
depressionen
måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten
følges tæt, indtil en
forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen
kan stige i de tidlige
helbredelsesstadier.
Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser,
eller patienter, der udviser
en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg