Metsigletic 50 mg/850 mg filmom obalené tablety

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, Poľsko

Kod ATC:

A10BD07

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 14x50 mg/850 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 28x50 mg/850 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Kawasan terapeutik:

Metformín a sitagliptín

Status kebenaran:

R - Aktuálna registrácia

Tarikh kebenaran:

2021-02-23

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2018/05620-REG;
2018/05621-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METSIGLETIC 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
METSIGLETIC 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Metsigletic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metsigletic
3.
Ako užívať Metsigletic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metsigletic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METSIGLETIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Metsigletic obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a
metformín.

sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl
peptidázy-4)

metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky, ktorá sa
nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha zvýšiť
hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje
množstvo cukru tvorené organizmom.
Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu
hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže
používať samotný alebo s niektorými ďalšími liekmi na liečbu

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2018/05620-REG;
2018/05621-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metsigletic 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Metsigletic 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu, ekvivalentné 50 mg
sitagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu, ekvivalentné 50 mg
sitagliptínu a 1000 mg metformínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Metsigletic 50 mg/850 mg filmom obalené tablety:
Oválne bikonvexné ružové filmom obalené tablety s vyrazeným
„850“ na jednej strane.
Dĺžka tablety je 19,9-20,4 mm a šírka je 9,7-10,2 mm.
Metsigletic 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety:
Oválne bikonvexné červené filmom obalené tablety s vyrazeným
„1000“ na jednej strane.
Dĺžka tablety je 21,1-21,6 mm a šírka je 10,3-10,8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu:
Metsigletic je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na
zlepšenie kontroly glykémie pacientom
nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou
samotného metformínu alebo
pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a
metformínu.
Metsigletic je indikovaný v kombinácii so sulfonylureou (t.j.
trojkombinačná liečba) ako doplnok k
diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich
maximálnou tolerovanou dávkou
metformínu a sulfonylureou.
Metsigletic je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom
gama receptora aktivovaného
proliferátorom peroxizómu (PPAR

) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom
nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou
metformínu a PPAR

agonistu.
Metsigletic je tiež indikovaný ako prídavná liečba k