Metotreksat Ebewe 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

metotreksat

Boleh didapati daripada:

EBEWE Pharma

Kod ATC:

L01BA01

INN (Nama Antarabangsa):

methotrexate

Borang farmaseutikal:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Komposisi:

metotreksat 20 mg / 1 ml

Laluan pentadbiran:

Intravenska/intramuskularna/subkutana uporaba

Unit dalam pakej:

škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml raztopine

Jenis preskripsi:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

Kumpulan terapeutik:

metotreksat

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2014-12-12

Risalah maklumat

6Rc
NAVODILO ZA UPORABO
METOTREKSAT EBEWE 20 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
metotreksat
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Metotreksat Ebewe in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Metotreksat Ebewe
3.
Kako uporabljati zdravilo Metotreksat Ebewe
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Metotreksat Ebewe
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO METOTREKSAT EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Metotreksat Ebewe ima naslednje lastnosti:
−
vpliva na rast določenih celic v telesu, ki se hitro razmnožujejo
(deluje protitumorno);
−
zmanjšuje neželene reakcije obrambnega mehanizma v telesu
(imunosupresivno zdravilo) in
−
deluje protivnetno.
Zdravilo Metotreksat Ebewe se uporablja pri naslednjih bolnikih:
−
pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom
−
pri bolnikih s poliartikularnimi oblikami (prizadetih je 5 ali več
sklepov) hudega aktivnega
juvenilnega artritisa, pri katerih zdravljenje z nesteroidnimi
protivnetnimi zdravili (NSAR) ni
uspešno.
−
pri hudi, težko obvladljivi luskavici, pri kateri se ne odziva
zadostno na druge oblike zdravljenja,
kot so obsevalna terapija, PUVA (psoralen + obsevanje z
ultravijoličnimi žarki A), retinoidi, in
pri odraslih bolnikih s hudo obliko luskavice, ki prizadene tudi
sklepe (psoriatični artritis).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO METOTREKSAT EBEWE
Pomem

Ciri produk

6b
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Metotreksat Ebewe 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 20 mg metotreksata (oziroma
21,94 mg dinatrijevega
metotreksata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: zdravilo vsebuje 4,13 mg/ml natrija
(0,18 mmol/ml natrija).
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,375 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 7,5 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 10 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,625 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 12,5 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,75 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 15 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,875 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 17,5 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 20 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 1,125 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 22,5 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 1,25 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 25 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 1,375 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 27,5 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 1,5 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 30 mg metotreksata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Bistra rumenkasta raztopina za injiciranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
−
Aktivni revmatoidni artritis pri odraslih bolnikih
−
Poliartikularne oblike resnega, aktivnega juvenilnega idiopatičnega
artritisa, kjer zdravljenje z
nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ne zadošča.
−
Hujše oblike psoriaze, zlasti tiste, ki jih ne moremo uspešno
zdraviti s konvencionalnim
zdravljenjem, kot so fototerapija, PUVA (psoralen in UVA), retinoidi,
in hujši psoriatični
artritis pri odraslih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE