MEROPENEM MEDIPHA SANTE 500 Milligram Pdr for Soln Inj/Inf

Country: Ireland

Bahasa: Inggeris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

MEROPENEM TRIHYDRATE, MEROPENEM

Boleh didapati daripada:

Medipha Sante SN

Kod ATC:

J01DH02

INN (Nama Antarabangsa):

MEROPENEM TRIHYDRATE, MEROPENEM

Dos:

500 Milligram

Borang farmaseutikal:

Pdr for Soln Inj/Inf

Jenis preskripsi:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Kawasan terapeutik:

Carbapenems

Status kebenaran:

Authorised

Tarikh kebenaran:

2014-11-07

Risalah maklumat

2 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

MEROPENEM MEDIPHA SANTE 500 mg, powder for solution
for injection / infusion 
MEROPENEM MEDIPHA SANTE 1 g, powder for solution
for injection / infusion 
Meropenem 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions,
ask your doctor, pharmacist or nurse. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, even if 

their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects, talk to your doctor,
pharmacist or nurse. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Meropenem Medipha Sante is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Meropenem Medipha Sante 
3. 
How to use Meropenem Medipha Sante  
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Meropenem Medipha Sante 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT MEROPENEM MEDIPHA SANTE IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Meropenem Medipha Sante belongs to a group of medicines called
carbapenem antibiotics. It works by 
killing bacteria, which can cause serious infections.  

• 
Infection affecting the lungs (pneumonia)  
• 
Lung and bronchial infections in
patients suffering from cystic fibrosis  
• 
Complicated urinary tract infections  
• 
Complicated infections in the abdomen  
• 
Infections that you can catch during or after the delivery  
• 
Complicated skin and soft tissues infections  
• 
Acute bacterial infection of the brain (meningitis)  

Meropenem Medipha Sante may be used in the
management of neutropenic patients with feve

Ciri produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
MEROPENEM MEDIPHA SANTE 500 mg, powder for solution for injection / infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial contains 500 mg meropenem anhydrous (as meropenem trihydrate).
Excipient with known effect:
Each 500 mg vial contains 45 mg sodium.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for injection / infusion.
A white to light yellow powder.
Clear isotonic solution and pH between 7.3 and 8.3.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Meropenem Medipha Sante is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3
months of age (see sections 4.4 and 5.1):
•
Severe pneumonia, including hospital and ventilator-associated pneumonia.
•
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
•
Complicated urinary tract infections
•
Complicated intra-abdominal infections
•
Intra- and post-partum infections
•
Complicated skin and soft tissue infections
•
Acute bacterial meningitis
Meropenem Medipha Sante may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be
due to a bacterial infection.
Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the
infections listed above.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The tables below provide general recommendations for dosing.
The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into account the type of infection to be
treated, including its severity, and the clinical response.
A dose of up to 2 g three times daily in adults and adolescents and a dose