Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Meropenem trihydrate
MEDICAL VALLEY INVEST AB
J01DH02
Meropenem trihydrate
1 g
injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Kaupan: 10 x 1 g (VNR-numero: 043428)
Resepti: 10 x 1 g
meropeneemi
Substituutioryhmä: 1857
Myyntilupa myönnetty
2022-02-07
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MEROPENEM MEDICAL VALLEY 500 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN MEROPENEM MEDICAL VALLEY 1G INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN meropeneemi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Meropenem Medical Valley on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Meropenem Medical Valley -valmistetta 3. Miten Meropenem Medical Valley -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Meropenem Medical Valley -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MEROPENEM MEDICAL VALLEY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Meropenem Medical Valley -valmiste sisältää meropeneemi-nimistä vaikuttavaa ainetta ja kuuluu karbapeneemiantibioottien ryhmään. Se tappaa bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita. Meropenem Medical Valley -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon aikuisilla ja vähintään 3 kuukauden ikäisillä lapsilla: - Tulehdus keuhkoissa (keuhkokuume) - Kystiseen fibroosiin liittyvät keuhkoputken- ja keuhkotulehdukset - Komplisoituneet virtsatietulehdukset - Komplisoituneet vatsaontelon tulehdukset - Synnytyksen aikaiset ja jälkeiset tulehdukset - Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset - Akuutti bakteeritulehdus aivoissa ( Baca dokumen lengkap
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meropenem Medical Valley 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Meropenem Medical Valley 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Meropenem Medical Valley 500 mg Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 500 mg:aa vedetöntä meropeneemia. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg meropeneemia (ks. kohta 6.6). Meropenem Medical Valley 1 g Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 1 g:aa vedetöntä meropeneemia. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg meropeneemia (ks. kohta 6.6). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 500 mg:n injektiopullo sisältää 104 mg natriumkarbonaattia, joka vastaa noin 2 mEkv:a natriumia (noin 45 mg). Yksi 1 g:n injektiopullo sisältää 208 mg natriumkarbonaattia, joka vastaa noin 4 mEkv:a natriumia (noin 90 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Meropenem Medical Valley on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 3 kuukauden ikäisille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): - Vaikea keuhkokuume, mukaan lukien sairaalassa saatu ja hengityslaitteen käyttöön liittyvä keuhkokuume - Kystiseen fibroosiin liittyvät keuhkoputken- ja keuhkotulehdukset - Komplisoituneet virtsatieinfektiot - Komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot - Synnytyksen aikaiset ja jälkeiset infektiot - Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot - Akuutti bakteerimeningiitti. Meropenem Medical Valley -valmistetta voidaan käyttää hoidettaessa kuumeisia neutropeenisia potilaita, joiden kuumeen epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta. Niiden potilaiden hoito, joilla esiintyy bakteremiaa, joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän johonkin edellä luetelluista infektioista. Antibakteerisen lääkehoidon tarkoituk Baca dokumen lengkap